类风湿关节炎(RA)新药！利巴韦林口服JAK1抑制剂Rinvoq (upatinib)美国标签更新:新增安全信息！

来源：原创网站2021-12-13 00:59

与肿瘤坏死因子受体阻滞剂相比，JAK抑制剂的主要心脏不良事件、恶性肿瘤、死亡和血栓形成的发生率更高。

类风湿性关节炎(来源：rheumatologyadvisor.com)

2021年12月12日/100医学网生物网络/-艾伯维最近宣布更新美国处方信息和药物指南，用于口服JAK1抑制剂Rinvoq(upadacitinib)治疗成人中重度类风湿性关节炎(RA)。该更新来自2021年9月1日发布的FDA药品安全通讯(DSC)，此前对辉瑞口服JAK抑制剂Xeljanz(托法替尼，托法替尼)治疗RA的口服监测进行了最终审查。

口服监测研究的结果显示，Xeljanz(一种JAK抑制剂)比TNF阻断剂具有更高的主要心脏不良事件(MACE)、恶性肿瘤、死亡和血栓形成的发生率。本DSC和本标签更新适用于美国食品和药物管理局批准的用于全身性治疗类风湿性关节炎和其他炎症性疾病的JAK类药物。

根据JAK药物的更新，Rinvoq的美国标签现在将包括关于恶性肿瘤和血栓形成风险的附加信息，并在黑盒警告和警告以及预防措施部分增加死亡率和MACE(定义为心血管死亡、心肌梗死和中风)的风险。Rinvoq适应症也更新如下：Rinvoq适用于对一种或多种TNF阻断剂反应不足或不耐受的中重度活动性类风湿性关节炎(RA)成年患者的治疗。

目前，美国FDA仍在对Rinvoq用于特应性皮炎(AD)、银屑病关节炎(PsA)、强直性脊柱炎(As)和溃疡性结肠炎(UC)的新型补充药物(sNDAs)的申请进行审查。

艾伯维公司总裁兼副总裁Michael Severino博士说：“Rinvoq是成年类风湿关节炎患者的重要治疗选择，尤其是那些无法达到缓解或疾病活动度较低的患者。我们仍然致力于继续寻找证据来支持Rinvoq在各种炎症疾病中的益处-风险。”

Rinvoq的活性药物成分是upadacitinib，upadacitinib是由缩写evie发现和开发的一种口服选择性和可逆性JAK1抑制剂，目前正在开发用于治疗多种免疫介导的炎症性疾病。JAK1是一种激酶，在许多炎症性疾病的病理生理过程中起关键作用。

截至目前，在欧盟，Rinvoq 15mg已获批4个适应症：(1)用于治疗成人中重度类风湿性关节炎(RA)患者；(2)用于治疗成年活动性银屑病关节炎(PsA)患者；(3)用于治疗成人活动性强直性脊柱炎(AS)；(4)可用于治疗成人患者和12岁及以上青少年的中重度特应性皮炎(AD)。在欧盟，Rinvoq 30mg已被批准用于一种适应症：用于治疗65岁以下的中重度AD成人患者。

在美国，Rinvoq 15mg仅被批准用于一种适应症：用于治疗患有中度至重度类风湿性关节炎(RA)的成年患者。

目前，Rinvoq治疗溃疡性结肠炎(UC)、类风湿性关节炎(RA)、银屑病关节炎(PsA)、特应性皮炎(AD)、中轴型脊柱关节炎(axSpA)、克罗恩病(CD)和巨细胞动脉炎(GCA)的三期临床研究正在进行中。(100yiyao.com 100医疗网)

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