CD19汽车

Yescarta机制(图片来源：yescartahcp.com)

2021年12月13日/Bion/-Gilead Sciences近日在2021年美国血液学会(ASH)第63届年会上宣布，针对复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤(R/R NHL，包括滤泡性淋巴瘤([FL])的成年患者，采用CD19 CAR-T细胞疗法Yes Carta(axi cabtane cillo eucel)。

值得一提的是，Yescarta是第一个报告r/r iNHL关键试验数据的CAR-T细胞疗法，历时两年。会上的数据显示，在所有接受单一Yescarta输注的患者中，总有效率(ORR)达到92%，完全有效率(CR)达到75%。在滤泡性淋巴瘤(FL)患者中，57%的患者在中位随访31个月时处于持续缓解状态。

ZUMA-5(NCT03105336)是一项全球性、多中心、单臂、开放标签的2期研究。纳入复发或难治性(R/R)惰性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)(年龄18岁)的成人患者，包括滤泡性淋巴瘤(FL)和边缘区淋巴瘤(MZL)亚型。这些患者之前至少接受过两次系统治疗，包括抗CD20单克隆抗体和烷化剂的联合治疗。本研究的目的是评估在该患者群体中一次性输注叶丝卡塔的有效性和安全性。

在数据截止时，110名患者(86名FL患者和24名MZL患者)符合疗效分析条件。FL患者至少随访2年，MZL患者的最低要求是4周。在符合条件的FL患者中，中位随访时间为30.9个月(范围：24.7-44.3)，客观缓解率(ORR)为94%，完全缓解率(CR)为79%，57%的患者表现为持续缓解，估计中位缓解持续时间(DOR)为38.6个月，中位无进展生存期(PR)

在符合条件的MZL患者中，中位随访时间为23.8个月(范围：7.4-39.4)，ORR为83%，CR为63%。在数据截止时，50%的患者处于持续缓解状态。中位DOR和到下一次治疗的中位时间尚未达到，中位PFS为17.3个月，中位OS尚未达到，估计24个月OS率为70%。

在所有可评估的患者(n=149)中，安全性观察结果与叶斯卡塔的已知安全性概况一致。7%(6% FL；8%MZL)和19%(15% fl；36%MZL)。大多数CRS病例(120/121)和任何级别的神经事件(82/87)通过数据截止得到解决。

德克萨斯大学MD安德森癌症中心分校癌症医学系淋巴瘤和骨髓瘤系的Sattva S. Neelapu教授说：“在治疗iNHL(包括FL)患者时，我们会尽量减少复发频率，延缓更具侵袭性疾病的发展。这些患者的复发最有可能发生在治疗的2年内。因此，在本次会议公布的2年结果中，高缓解率、过去40个月的中位PFS以及2年后无进展事件的证据都非常令人鼓舞。Yescarta有潜力重新定义这些患者的治疗。”

Gilead Science的细胞治疗公司Kite Pharma的全球临床开发负责人Frank Neumann医学博士说：“在经常复发的患者群体中，单次注射Yescarta的持续和持久反应令人印象深刻。”。“有了这些长期数据，我们相信Yescarta确实改变了惰性非霍奇金淋巴瘤(如滤泡性淋巴瘤)患者的治疗方法，我们正在努力将这种治疗方法带给全世界可能从中获益的患者。”

yes Carta(Axi cabtagene ciolucel，Axi-Cel)是一款CD19 CAR-T细胞疗法，被吉利德豪以119亿美元收购。在美国，叶斯卡塔于2017年10月获得批准。它是针对复发或难治性大B细胞淋巴瘤(R/R LBLC)成年患者的首个CAR-T细胞疗法。

2021年3月，叶斯卡塔被批准了一项新的适应症：治疗既往接受过两种或两种以上全身治疗的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成年患者。根据这一最新批准，叶斯卡塔是第一个批准用于FL的CAR-T细胞疗法。

在中国，今年6月，国家医药产品管理局(NMPA)通过优先审评审批程序，批准复星风筝生物科技有限公司申报的阿奎伦赛注射液(商品名：益凯达)上市。该药是国内首个获批的细胞治疗产品，用于治疗成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤(包括不明类型弥漫性大B细胞淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤)。

阿奎伦赛注射液(益凯达)是根据凯特制药的Yes Carta(Axicabtagene cioluel，Axi-Cel)技术转让后在中国(不含港澳台)的本地化生产。该产品由复星凯特从凯特制药引进，并在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区获得技术和商业权利。