新冠肺炎疫情:2.7亿！欧盟批准罗氏抗炎药物Actemra/rocatemra:用于治疗重症COVID

来源：原创网站2021-12-14 01:40

actemra/roacetmra(Tozumab)是IL-6受体的抑制剂，可以阻断IL-6的促炎作用。

2021年12月13日/Bion/-据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时报告》报道，截至2021年12月13日21时，全球确诊病例超过2.7亿(2.7052亿)，死亡人数超过532万。

近日，罗氏宣布，欧盟委员会(EC)已批准Actemra/roacetmra(中文商品名：Yameiro，通用名：tocilizumab)用于治疗正在接受全身皮质类固醇治疗并需要补充氧气或机械通气的新冠肺炎成年患者。

actemra/roacetmra是全球首个靶向IL-6受体(IL-6R)的人源化单克隆抗体药物，通过靶向IL-6R阻断IL-6信号转导，发挥抗炎作用。IL-6是一种多功能促炎细胞因子，被认为在激活炎症途径中起关键作用。在新冠肺炎的重症或危重症患者中，存在过度活跃的炎症免疫反应。

欧盟的批准基于四项三期临床研究的结果，涉及5500多名重症或危重新冠肺炎患者。包括由罗氏主导的COVACTA、EMPACTA、REMDACTA实验三个阶段，以及由牛津大学进行并由罗氏支持的RECOVERY实验。

珠单抗的作用机制

在欧盟之外，Actemra/rocatemra已在澳大利亚获得临时批准，在美国获得紧急使用授权(EUA)，并被世界卫生组织(WHO)推荐用于治疗新冠肺炎。罗氏正与监管机构和世界各地的其他合作伙伴密切合作，采取进一步措施，使Actemra/rocatemra惠及尽可能多的人。

继最近出现新的新型冠状病毒变异体奥米克龙(B.1.1.529)后，世卫组织报告称，白细胞介素-6受体(IL-6R)阻断剂，如Actemra/rocatemra，仍有望有效治疗严重的新冠肺炎患者。

罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway表示：“Actemra/rocatemra是欧盟最近几周批准的第二种治疗新冠肺炎的药物。总体证据显示acte MRA/rocate MRA疗法可使严重新冠肺炎病患者受益。当我们面对新冠肺炎疫情在欧洲和世界各地带来的新挑战时，Actemra/rocatemra将通过与疫苗、其他治疗药物和测试相结合，形成一个重要的护理屏障。”

Actemra/roacetmra的药物活性成分为妥昔单抗，是一种针对免疫球蛋白IgG1亚型人白细胞介素-6(IL-6)受体的重组人源化单克隆抗体。Totuzumab结合可溶性和膜结合的IL-6受体(sIL-6R和mIL-6R)，抑制sIL-6R和mIL-6R介导的信号转导。IL-6是一种多功能促炎细胞因子，参与多种生理过程，被认为在激活RA等炎症性疾病症状和体征的炎症通路中发挥关键作用。托妥珠单抗可通过与IL-6受体结合，阻断IL-6细胞因子的促炎作用。

到目前为止，Actemra/rocate Mra已被批准用于多种适应症，包括：RA、多关节幼年特发性关节炎(pJIA)、全身性幼年特发性关节炎(sJIA)、巨细胞动脉炎(GCA)、细胞因子释放综合征(CRS)、Castleman病和大动脉炎。actemra/rocatemra包括静脉(IV)制剂和皮下(SC)制剂，具体适应症在不同国家和地区有所不同。在中国，Actemra/rocatemra IV制剂已被批准用于治疗ra、sJIA和CRS。

2021年3月，FDA批准了Actemra/rocatemra SC制剂的新适应症：延缓系统性硬化症相关间质性肺病(SSc-ILD)成年患者的肺功能下降。SSc-ILD是一种衰弱性疾病，治疗选择有限。值得一提的是，Actemra/rocatemra是FDA批准的首个用于SSc-ILD的生物疗法。SSc-ILD也是Actemra/rocatemra的第六个批准适应症。(100yiyao.com 100医疗网)

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