特应性皮炎(AD)新药！欧盟批准辉瑞新一代口服JAK1抑制剂西宾qo:疗效胜过杜比森特！

特应性皮炎(来源：icresearch.net)

2021年12月13日//bion/-(辉瑞)近日宣布，欧盟委员会(EC)已批准Cibinqo(abrocitinib，100mg，200mg):该药为口服JAK1抑制剂，每日1次，用于治疗适合系统治疗的中重度特应性皮炎(AD)成人患者。此外，Cibinqo 50mg剂量被批准用于治疗患有中重度肾功能不全(肾衰竭)或正在接受细胞色素P450(CYP)2C19抑制剂治疗的中重度AD成人患者。

Cibinqo是辉瑞公司研发的新一代口服JAK1抑制剂，已在大规模项目中证明安全有效。Cibinqo已在英国和日本获得批准，用于治疗年龄12岁的中重度AD青少年和成人。

EC根据涉及2800多名患者的5项临床研究结果批准了Cibinqo，包括4项III期研究和一项正在进行的长期开放标签扩展研究。数据显示，与安慰剂相比，Cibinqo在症状缓解和疾病控制方面表现出显著改善。在其中一项头对头3期JADE DARE(B7451050)研究中，将皮下注射制剂Dupixent(中文商品名：Dubitum，通用名：dupilumab)阳性药物对照组纳入研究。该研究在接受背景局部治疗的中重度AD成人患者中进行，并比较了西宾qo(200mg，口服，每天一次)和杜普尤单抗。结果表明，与度必新治疗组相比，慈必新治疗组在各项疗效评价指标上均具有统计学优势。

在整个试验项目中，包括一项长期扩展研究，Cibinqo显示出一致的安全性和良好的效益风险。Cibinqo报告的最常见不良事件(发生在5%的患者中)包括恶心(15.1%)和头痛(7.9%)。最常见的严重不良事件是感染(0.3%)。

辉瑞炎症与全球总裁Mike Gladstone表示：“在过去的十年里，欧盟在治疗因中重度特应性皮炎而每天感到不适、疼痛和疼痛的患者方面几乎没有创新。严谨细致的项目所确定的安全性和有效性让我们相信，Cibinqo将对患有这种衰弱性免疫炎症疾病的患者产生积极影响。”

ocitinib的分子结构式(图片来源：medchemexpress.cn)

特应性皮炎(AD)是一种以皮肤炎症和皮肤屏障缺损为特征的慢性皮肤病，表现为红斑、瘙痒、硬化/丘疹形成、渗出/结痂。这种疾病是一种严重的、不可预测的、通常会使人衰弱的皮肤病，会对患者及其家人的日常生活产生重大影响。AD是儿童最常见的慢性复发性皮肤病之一，影响全球高达10%的成人和20%的儿童。许多中重度疾病患者控制不佳，需要额外的治疗方案来缓解他们最重要的症状。

Cibinqo的活性药物成分是abrocitinib，一种可以选择性抑制Janus激酶1(JAK1)的口服小分子。JAK1抑制被认为可以调节许多参与特应性皮炎病理生理过程的细胞因子，包括白细胞介素4、白细胞介素13、白细胞介素31、白细胞介素22和胸腺基质淋巴生成素(TSLP)。

今年9月，Cibinqo在英国和日本获得批准，用于治疗青少年和成人中重度特应性皮炎(AD)患者，这些患者适合系统治疗，对现有疗法反应不足，年龄在12岁及以上。目前，abrocitinib的上市申请已经提交到全球多个国家和地区进行审核，包括美国和澳大利亚。在美国，2018年2月，阿博地尼被授予治疗中重度AD的突破性药物资格(BTD)。

赛诺菲与Regeneron合作开发的Dupixent是全球首个也是唯一一个获批用于治疗中重度特应性皮炎(AD)的靶向生物制剂，可快速、显著、持续地改善特应性皮炎患者的皮损程度和瘙痒症状。

Dupixent针对2型炎症的关键驱动因子，是一种完全人源化的单克隆抗体，特异性抑制两种关键蛋白IL-4和IL-13的过度激活信号。IL-4/IL-13是两种炎症因子，是2型炎症性疾病内在炎症的关键和中枢驱动因子。2型炎症在特应性皮炎、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)、嗜酸性食管炎等疾病中起重要作用。

Dupixent于2017年3月底上市，目前已获批治疗2型炎症引起的中重度特应性皮炎(6岁)、中重度特应性皮炎(12岁)和慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP，成人患者)三类疾病。

在中国，2020年6月，度必信被国家医药产品管理局(NMPA)批准用于治疗成人中重度特应性皮炎(AD)。生物托吡酯是全球首个也是唯一一个被批准用于治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂，填补了国内未被满足的临床需求，能够快速、显著、持续地改善特应性皮炎患者的皮损和瘙痒症状。得益于药监改革的推进，达必妥提前两年在中国获批，为中国患者提供了全新的治疗选择。(100yiyao.com 100医疗网)