银屑病新药！百时美施贵宝口服TYK2抑制剂deucravacitinib进入美国、日本、欧洲审评:疗效击败安进奥泰兹拉！

来源：原创网站2021-12-14 01:40

Deucravacitinib是一种新型口服选择性TYK2抑制剂，具有独特的作用机制。

斑块状银屑病(来源：dermatologyadvisor.com)

2021年12月13日/Bion/-Bristol-Myers Squibb (BMS)近日宣布，美国美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)分别接受了抗炎药物TYK2抑制剂deucravacitinib的新药申请(NDA)和上市授权申请(MAA)，用于治疗中重度斑块型银屑病(PsO)成年患者。NDA 《处方药用户收费法（PDUFA）》目标日期定位为2022年9月10日。此外，日本(MHLW)厚生劳动省也接受了NDA的deucravacitinib用于成人治疗中重度斑块型银屑病、脓疱型银屑病和红皮病型银屑病。

Deucravacitinib是一种一流的口服选择性酪氨酸激酶2(TYK2)抑制剂，具有独特的抑制IL-12、IL-23和1型干扰素通路的机制。它是临床研究中第一个评估各种免疫介导疾病治疗的TYK2抑制剂。

deucravacitinib的化学结构式(图片来源：genome.jp)

deucravacitinib的调节应用是基于两个关键阶段3(POTEYK PSO-1、POTEYK PSO-2)的积极结果。这两项试验是在患有中度至重度斑块型银屑病的成年患者中进行的，deucravacitinib(6mg，每日一次)与安慰剂和otezla (30mg，每日两次)进行了比较。

结果显示，这两项试验都达到了共同的主要和次要终点：与安慰剂和奥特兹拉相比，deucravacitinib在皮损清除率、症状负担和生活质量方面显示出显著的临床改善。包括在第16周，与安慰剂和Otzla相比，患者的比例明显更高，实现了银屑病面积和严重指数相对于基线(PASI75)至少75%的改善，静态医生的总体评估(sPGA)评分为皮损完全清除或几乎完全清除(sPGA 0/1)，在第24周，与Otzla相比，患者的比例更高，实现了PASI 75和sPGA 0/1，并保持到第52周。在这项研究中，deucravacitinib安全且耐受性良好，不良事件引起的停药率较低，并且没有临床上显著的实验室异常。

百时美施贵宝公司免疫和纤维化发展高级副总裁Jonathan Sadeh表示：“对于中重度斑块型银屑病患者，迫切需要更有效、耐受性更好的口服疗法，因为许多患者仍未得到充分治疗，甚至没有得到治疗。两项关键的3期poteyk-PSO试验结果表明，deucravacitinib有潜力提高适合系统治疗的患者的口腔护理标准。我们期待继续与EMA合作，尽快将deucravacitinib带给患者和医生。”(100yiyao.com 100医疗网)

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