克罗恩病(CD)新药！ARB口服JAK1抑制剂Rinvoq的第一个3期诱导研究成功:达到了临床缓解内镜反应的终点！

来源：原创网站2021-12-16 00:43

与安慰剂相比，Rinvoq达到了临床缓解和内镜反应的主要终点。

克罗恩病

2021年12月15日/Bion/-近日，艾伯维公布了新型抗炎药物U-except(NCT 03345836)口服JAK1抑制剂Rinvoq(upadacitinib)治疗中重度克罗恩病(CD)的阳性顶线结果。本研究是两项3期诱导研究的第一项，旨在评估Rinvoq在成人中重度CD患者中的安全性和有效性。U-super研究纳入了对生物制剂反应不足或不耐受的中度至重度CD的成年患者，其中超过60%的患者之前接受过两种或两种以上的生物制剂。结果显示，治疗第12周后，Rinvoq(每天一次，每次45毫克)达到临床缓解和内镜反应的主要终点。

在这项研究中，临床缓解通过克罗恩病活动指数(CDAI)和患者报告的大便次数/腹痛症状(SF/AP)来衡量。数据显示，与安慰剂相比，接受Rinvoq诱导方案(每天一次45毫克)12周的患者在第12周CDAI临床缓解的比例显著增加(39%对21%；p 0.0001).SF/AP评估的临床缓解率显示出相似的结果(40% vs 14%；p 0.0001).在这项研究中，所有患者还通过内窥镜检查评估了肠粘膜的改善。在第12周，与安慰剂组相比，Rinvoq(每天一次45毫克)治疗组中更高比例的患者达到内镜下缓解(35% vs 4%；p 0.0001).

在第12周，与安慰剂组相比，Rinvoq(每天一次45毫克)治疗组的患者获得无类固醇临床缓解的比例明显更高(由CDAI和SF/AP评估)。此外，与安慰剂组相比，Rinvoq治疗组中有显著更高比例的患者在第2周获得早期症状改善(采用CR-100评估，定义为CDAI评分较基线下降100分)，并在第4周获得临床缓解。

在为期12周的双盲安慰剂对照期内，Rinvoq 45mg的安全性与先前研究中观察到的适应症一致，未观察到新的安全风险。最常见的不良事件：Rinvoq治疗组的鼻咽炎和安慰剂组的CD恶化。在这项研究中，所有治疗组均未报告确定的心血管事件、恶性事件、血栓栓塞事件或死亡。

U-EXCEDE研究的全部结果将发表在即将出版的医学杂志上。Abbey副总裁兼总裁Michael Severino博士表示：“克罗恩病第一阶段3期诱导研究的数据显示，Rinvoq有潜力满足克罗恩病患者的需求，这一点已经被严格的终点(如内镜下反应)所证明。我们将继续利用我们在炎症性肠病(IBD)方面的专业知识，通过推动研发，帮助塑造IBD模式，提高患者护理标准。”

克罗恩病(CD)是一种慢性全身性疾病，以胃肠道(或消化道)炎症为特征，引起持续性腹泻、腹痛和直肠出血。这种疾病是一种进行性疾病，这意味着它会随着时间的推移而恶化。因为CD的体征和症状是不可预测的，不仅在身体上，而且在情感上和经济上都是患者的巨大负担。

Rinvoq的活性药物成分是upadacitinib，upadacitinib是由缩写evie发现和开发的一种口服选择性和可逆性JAK1抑制剂，目前正在开发用于治疗多种免疫介导的炎症性疾病。JAK1是一种激酶，在许多炎症性疾病的病理生理过程中起关键作用。

截至目前，在欧盟，Rinvoq 15mg已被批准用于四种适应症：(1)用于治疗中重度成人患者(RA)；(2)用于治疗成年活动性银屑病关节炎(PsA)患者；(3)用于治疗成人活动性强直性脊柱炎(AS)；(4)可用于治疗成人患者和12岁及以上青少年的中重度特应性皮炎(AD)。在欧盟，Rinvoq 30mg已被批准用于一种适应症：用于治疗65岁以下的中重度AD成人患者。

在美国，Rinvoq 15mg仅被批准用于一种适应症：用于治疗中度至重度成人患者(RA)。Rinvoq针对AD、PsA、AS和溃疡性结肠炎(UC) (sNDAs)的新补充药物的申请仍在美国接受审查。此外，欧洲药品管理局(EMA)也在审查Rinvoq用于UC的新适应症的申请。溃疡性结肠炎是另一种炎症性肠病(IBD)。

目前，Rinvoq治疗CD、UC、RA、PsA、AD、轴型脊柱关节炎(axSpA)、巨细胞动脉炎(GCA)和大动脉炎(GCA)的多项3期临床研究正在进行中。(100yiyao.com 100医疗网)

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