从新目录八大亮点看医保准入趋势！

2021年12月，医保目录年度调整如期而至！《2021年版国家医保药品目录》药品总数为2860种，比2020年增加60种。其中，西药1486种，中成药1374种，中草药892种。常规目录西药1273种，比2020年增加9种；中成药1312种，比2020年减少3种。

《2021年版国家医保药品目录》共新增目录药品74种，调出目录药品11种，成功谈判目录外独家药品67种，平均降价61.71%。

其中，大部分入围都是可以期待的，但还是有不少惊喜和抢眼的点。那么，什么样的产品是医保局认可并愿意报销的呢？笔者总结了2021年版医保目录的8个方面，还是可以找到一些规律的。

　　01、7个药品直接进入医保常规目录

共有7种药品直接转入常规目录。

其中，格隆溴铵注射液、布洛芬注射液、苯达莫司汀注射液均已进入集中采集，无流动标签，进入常规医保目录时无用药限制。

胞磷胆碱钠氯化钠注射液、胞磷胆碱钠葡萄糖注射液、硝酸异山梨酯氯化钠注射液、硝酸异山梨酯葡萄糖注射液以基本药物目录为由直接转入目录。其中，胞磷胆碱氯化钠注射液和胞磷胆碱葡萄糖注射液的医保“仅限于急性颅脑外伤和脑外科手术后出现意识障碍的患者，赔付时间不应超过14天”。

到目前为止，2018年基本药物目录中只剩下复方磷酸氢钾注射液和糖草片，但没有进入医保目录。

　　02、24个曾进入2020年医保目录形式审查

67个新谈判目录产品中，已有24个进入2020年医保目录正式审查。分别是Allisy Uzumab注射液、阿帕他胺片、苯扎溴铵鼻喷剂、双戊烯醇片、达替尼片、达瑞妥单抗注射液、达诺瑞韦钠片、甘露酸钠胶囊、环孢素滴眼液(II)、环硅酸钠锆粉、克伦特罗软膏、马来酸尼拉替尼片、诺西那森钠注射液、人凝血因子VIII。盐酸拉维达韦片、伊洛优单抗注射液、伊珠单抗注射液、注射用苯磺酸雷马唑仑、注射用甲苯磺酸雷马唑仑、注射用全氟丁烷微球、冠癃闭颗粒。

03、2020年获批创新药，85%经谈判进入医保目录

结合2020年CDE药品审核报告，2020年通过药品审核中心评审通过的国产创新药有20种，其中8种已进入2020版医保目录；共有10家进入2021年医保表单审核，9家进入2021版医保；其余两款产品中，新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)不在医保范围内，但全民报销。桑枝总生物碱为原料。

也就是说，2020年获批上市的国产新药有85%是通过医保谈判进入医保目录的，因此医保谈判惠及国产新药的指引显而易见。

　　04、新药进医保提速VS境外原研药进医保占比少

事实上，新药进入医保目录的速度越来越快：2020年医保96种新药中，5年上市的新药有68种，占比71%；2021年，67种目录外药品中有66种是最近5年上市的，占比99%。

但2020年，药检中心审核批准了74种境外生产的原研药，其中3种已进入2020版医保目录；2021年共有29家进入医保表单审核，2021年仅有6家进入医保目录。

　　05、26个产品2021年首次上市就进入医保目录

根据国家医保局2021年6月30日公布的《2021年国家医保药品目录调整工作方案》，2016年1月1日至2021年6月30日，国家药品监督管理局批准的新仿制药是新纳入医保目录的门槛条件之一

据笔者统计，2021年(截至2021年6月30日)，我国首次列入医保目录的产品有26种。分别是HETROPA乙醇胺片、注射用利培酮微球(II)、水合氯醛/糖浆组合包、海波脉布片、马巴洛沙韦片、司美脲注射液、阿齐沙坦片、咪达唑仑口服液、宣肺败毒颗粒、注射用紫杉酚、醋酸依替班注射液、甲磺酸伏美替尼片、注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯。美诺福韦片、帕米德雷帕利胶囊、化湿败毒颗粒、注射用维迪康、依诺韦林片、拉米夫定多蒂拉韦片、甲苯磺酸多纳非尼片、氨基吡啶缓释片、康唑洛米片、达罗他胺片、注射用左奥硝唑磷酸二钠、注射用尼诺沙星苹果酸氯化钠注射液和依托妥珠单抗注射液。其中，进入医保谈判目录的23种中国重大创新药中，有22种被纳入医保目录。在企业上市的新药越多，可能进入医保目录的企业就越多，比如恒瑞。

　　06、2个产品未进入形式审核就进入医保目录

在谈判目录新增的67个产品中，注射用全氟丙烷人血白蛋白微球、克霉唑阴道栓未经正规审查即进入医保目录。

注射用全氟丙烷人白蛋白微球有望跟随注射用全氟丁烷微球进入医保目录。注射人血清白蛋白全氟丙烷微球的医保限额是“在常规超声心动图不够清晰的情况下，增强成像效果，增加病变识别率和病变定性的准确性，增强左心室内膜边界的识别”。注射用全氟丁烷微球的医保限制是“本产品仅用于诊断：注射用全氟丁烷微球是用于肝脏局灶性病变血管期和枯否期超声成像的超声造影剂”。

克霉唑栓剂(医保栓剂包括栓剂、直肠塞和阴道塞)已经在常规医保目录中。根据医保局的报告，克霉唑阴道扩张塞因为是基本药物目录中的独家产品，被纳入医保谈判目录。

此外，伊特罗帕乙醇胺和依替尼为独家产品，从医保常规目录转入医保谈判目录。这意味着专属产品留在医保常规目录的难度越来越大。

　　07、罕见病入医保目录门槛：价格要求严格

在罕见病和罕见药方面，列入目录的罕见病和罕见药有7种，分别是人凝血因子、醋酸依替班注射液、伤害性肽钠注射液、氨基吡啶缓释片、琼脂酶注射液浓缩液、伊洛珠单抗注射液、氯苯甲酸软胶囊。

诺西酮钠注射液从55万元/瓶降到3.3万元/瓶以下，让业内人士思考：如果进入医保目录的门槛价格要求如此严格，罕见病的发展如何获得回报？这确实是个问题。

08.进入正式审查但未进入医保目录的复方制剂、新剂型、创新药。

创新药产品进入医保的速度越来越快，占比越来越大，体现了医保对国产创新药的好处。

相比之下，近年来上市的新化合物和国内未上市剂型(包括仿制药和创新药)很多，但进入医保的产品并不多。

阿立哌唑口服溶液、奥氮平口服溶液、格拉司琼透皮贴剂、咪达唑仑口腔粘膜溶液、泊沙康唑肠溶片、泊沙康唑注射液、盐酸氨溴索吸入溶液、注射用头孢地嗪钠/5%葡萄糖注射液、头孢地嗪钠/氯化钠注射液、头孢呋辛钠/氯化钠注射液、头孢美唑钠/氯化钠注射液。头孢唑啉钠/氯化钠注射液、注射用盐酸头孢吡肟/氯化钠注射液、盐酸艾司洛尔氯化钠注射液、盐酸右美托咪定氯化钠注射液等新剂型。虽经批准进行医保形式审查，未能进入医保。

但奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(I)、奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(II)、比索洛尔和氨氯地平片、拉米夫定和替诺福韦片、替米沙坦和氨氯地平片(II)、儿童多种维生素注射液(13)等复方制剂产品既未进入医保形式审查，也未进入医保。

此外，复星凯特的CAR-T治疗药物阿奎伦赛注射液也进入医保形式审查但未进入医保。

上述产品未能进入医保目录，最大的障碍在于经济限制。这会迫使行业反思：医保局批准报销的是什么样的产品？