仿制药市场份额超过80% 未入选的原药采购量几近减半！

近日，“仿制药替代——不成功原研药集中收购使用变更新闻发布会”在北京召开。通过市场数据表现、医疗机构使用情况、专家真实世界调研、企业产业转型升级前景、患者使用效果自我报告等方面。充分展示了数量采购等政策对医药产业格局的深刻影响。

中国医疗保险研究会在不完全统计全国情况的基础上，选取阿托伐他汀口服缓释剂型、氨氯地平口服缓释剂型、恩替卡韦口服缓释剂型等9种药品药品，对比实施集中采购结果前后1年的价格和采购量变化。其中，未入选的原药采购金额大幅下降，平均下降46.03%。默克的辛伐他汀(舒降之)降幅最大，达到74.43%。未入选的原药价格也有所下降，平均降幅为12.9%。诺华的缬沙坦降幅最大，达到20.8%。

　　落选原研药采购量大跌

　　三大品种直接腰斩

事实上，推动以同等质量的仿制药替代高价原药完全符合国际惯例。在欧美日等医药成熟的国际市场，仿制药和专利药的处方比例和金额基本遵循“二八定律”，即仿制药约占处方的80%，支出约占20%，而专利药约占处方的20%，支出约占80%。显然，中国离这个目标还很远。作为我国特有的概念，在开始集中集采前，原药和仿制药的销售金额仍可占全国处方药市场的65%。

(来源：中国医疗保险研究会，下同)

但随着国家集中采购的常态化、制度化，通过一致性评价的仿制药、原研药、参比制剂不再设置质量组，直接以通用名为竞争单位进行集中数量采购，使优质仿制药能够在同一平台上与原研药公平竞争，为推动优质仿制药替代原研药提供了有效途径。在全国前五批集中采购的766个入选产品中，仿制药占96%。集中采购有效促进了优质仿制药对原研药的替代，同时为国内优质企业的发展提供了良好的市场环境和创新动力。

中国医疗保险研究会此次披露的数据有力印证了集中采购在推动仿制药替代方面的显著效果。集中采购结果实施后一年，全国未中选原料药年度采购总额较集中采购结果实施前一年平均下降46%。相比之下，中选药品采购量增幅较大，平均增幅为265.19%，其中奥美拉唑口服缓释剂增幅最大，达到522.6%。未入选的仿制药年采购量降幅更大，平均降幅超过80%，9种药品降幅超过70%。

具体来看，未入选的原药购买量变化，调查数据显示，默克的辛伐他汀(舒降之)降幅最大，达到74.43%；其次是拜耳的碳酸镁铝片(大西)，降幅超过60%；诺华缬沙坦(戴文)再降55.05%；此外，辉瑞的阿伐他汀(立普妥)、氨氯地平(络活喜)和阿斯利康的瑞舒伐他汀(克拉汀)也下降了40%以上，降幅最小的伊马替尼(格列卫)也达到了13.43%。

　　集采倒逼“专利悬崖”到来

　　原研品种价格大幅下调

在年购买量大幅减少的同时，未被选中的原药价格也在下降。在实施国家集中采购和遴选结果的过程中，各地医保部门根据入选仿制药价格下降情况，纷纷联动下调相应未入选原研药价格，或挂靠国内最低价，或挂靠上海采购价格，导致未入选原研药价格螺旋式下降。根据这份报告，9种未被选为原药的药物平均降幅为12.9%。其中缬沙坦(戴文)降幅最大，达20.75%；排在第二位的阿托伐他汀(立普妥)下降了20.65%；其次是瑞舒伐他汀(可确定)，下降19.03%；跌幅最小的铝碳酸镁(大西)也达到6.52%。

值得注意的是，国家集中采购政策不仅促进了未入选的原药年采购量和价格的“双降”，也进一步促进了医院用药结构的优化。在全国年度采购总量占仿制药年度采购总量的比例中，未入选的原药由上年的28.91%降至12.69%，入选的药品由27.09%攀升至80.44%。从具体药物来看，阿托伐他汀口服缓释剂降幅最大，原药未选比例由51.51%降至21.3%，降幅达30.21个百分点。

但在医保基金结余留存等相关政策激励的影响下，以及患者和医务人员对国产优质仿制药信心的增强，“仿制药替代”效应持续增强。报告显示，与集采结果实施一年后相比，2021年中选仿制药市场份额进一步提升至84.42%，所有药品中选仿制药市场份额均超过80%，有3种药品达到90%以上。但原药未能入选则是另一番惨淡景象，市场份额进一步下滑至11.66%，即将跌破10%大关。

业内普遍认为，患者仍在高价购买没有专利保护的药品，这是中国没有“专利悬崖”的重要原因。但随着国家集中采购的深入，所有涉及采购的品种都实现了大幅降价，未入选的原研药价格也受到影响，开始下降，而我国入选的原研药价格则出现了明显下降。从入选的22个原药品种来看，拜耳的阿卡波糖降价幅度最高，达到92%，防御材料甲钴胺降幅最低，为43%。集中采购等政策正在逐渐迫使原药“专利悬崖”的出现。

　　外资药企参与度显著增强

　　50个注射剂成新种子选手

面对国家集中采购不断扩大的采购范围，更常用的临床品种被陆续纳入。拥有原研药的外资企业正在转变对集中采购政策的态度，支持和拥护这一改革的信号明显增强。

在第五批国家采购中，由于注射剂品种占一半，主导国内注射剂市场的外资原研企业的参与积极性较以往集中采购有明显提升。根据国家医保局披露的数据，本次集采涉及的51个原药产品全部参与申报，报价有效率达到77%。虽然只有注射用奥沙利铂和脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液被原研企业中标，但赛诺菲的注射用奥沙利铂也出现了85%的降幅，而拜耳的利伐沙班片和阿斯利康的吸入用布地奈德混悬液都在激烈的竞标中落败。

然而，在不久前告一段落的第六批胰岛素国家专项集采中，外资原研药企参与胰岛素的热情高涨，其占其销售额的75%以上在http://www.sog

随着仿制药质量和疗效一致性评价的加快，下一批国家集采的轮廓越来越清晰，逐渐成为集采主要剂型的注射剂将继续是“重头戏”。据Minenet统计，截至今年12月，已有180款注射剂通过或被企业认定通过一致性评价，涵盖11个治疗类别，重点关注全身抗感染药物、血液及造血系统药物、抗肿瘤及免疫调节剂、神经系统药物等领域。

未纳入国家集采的超评注射剂中，有50个品种满足3个及以上的竞争条件(超评3个或超评2个、原研1个)。内联网数据显示，2020年这50种注射剂在我国公立医疗机构的总销售规模超过600亿元，其中22种超过10亿元，哌拉西林他唑巴坦注射液、美罗培南注射液、奥美拉唑注射液的年销售额均超过50亿元。从行业来看，集采纳入更多注射剂，标志着集采政策进一步向虚高药价的核心领域推进，诺华、礼来、百时美施贵宝、辉瑞、明治等原研药企将如何应对这场降价风暴，值得行业关注。

近年来，我国大力推进仿制药质量和疗效一致性评价，对提高我国医药产业整体水平、保障药品安全有效、促进医药产业升级和结构调整、增强国际竞争力发挥了重要作用。目前，监管部门正在多方面共同努力，确保进一步实施药品集中收缴。今年11月，国家美国食品药品监督管理局强调，要对中选药品进行全覆盖随机检查，加强不良反应监测评价和风险信号排查处置，重点关注低价中选品种、中选后发生重大变化的品种、医院提价品种和不良记录企业，防止药企把“一致性评价”变成“一次性评价”。

国家医保局今年6月发布的特选药品临床疗效和安全性真实世界研究项目结果显示，这些特选仿制药不仅在药物组成和生物等效性上与原药相同，而且实现了临床等效，真正实现了“降价不降质”的目标，为优质仿制药替代原药提供了重要的循证医学证据。国家医保局也表示，将进一步配合相关部门做好一致性评价政策的宣传，消除部分患者和医务人员对进口原药的盲目迷信，增强人民群众对国产仿制药的信心，推动仿制药替代，回归国际惯例。

辅料