“十四五”规划宣布 高端医疗器械领域将继续发力

高端医疗器械市场是一块大蛋糕。多年来，我国三级医院的很多高端医疗设备都是进口的，一些医疗核心部件还没有突破。“十五”期间，高端医疗器械领域将继续发力。

到2025年，首台套突破300项

12月20日，上海市经济信息委发布《关于印发上海市高端装备产业发展“十四五”规划的通知》。

据了解，“十三五”期间，上海高端装备产业重点战略领域取得重要突破。其中，医学领域的正电子发射计算机断层扫描系统(PET-CT)已达到国际先进水平。

《规划》指出，到2025年，要初步建成具有全球影响力的高端装备创新增长极和核心技术源头。全市高端装备产业工业产值突破7000亿元，建成国家级、市级企业技术创新中心100个，实现300个关键装备和核心零部件首次突破。

《规划》定义了智能制造装备、民用航天装备、民用船舶与海洋工程装备、高端能源装备、节能环保装备、高端医疗装备、微电子装备等8个重点发展领域。

高端医疗设备领域包括五个主要方向。

诊断设备。发展高端影像诊断设备、高性能临床检验设备、新型核酸POCT检测系统以及CT用高能X射线管、平板探测器等关键部件，鼓励应用大数据、人工智能等技术辅助诊断。

治疗、监测和生命支持设备。重点突破肿瘤质子治疗系统、放疗设备、体外膜氧合器(ECMO)、医用可穿戴监护仪、高端心电智能导航及治疗设备等设备。

植入仪器。发展骨科植入器械、心脏瓣膜、静脉支架系统、可降解支架等先进植入器械，静脉球囊、机械取栓导管等先进介入器械，鼓励应用新材料、3D打印等技术，提高生物相容性和力学性能水平。

先进的制药设备。支持研发；生物反应器、智能给药系统、冷冻干燥系统、完整的药物制备系统和核心设备的研发和创新，促进产业化应用。

康复辅助工具和设备。积极开发外骨骼(上下肢)机器人、护理机器人、智能辅助移动设备等康复辅助设备，以及虚拟现实、脑机接口等康复训练设备。

此外，在智能制造装备领域，提出扩大服务(专用)机器人规模，突破机器人核心部件，推动骨科、内镜、神经外科手术机器人和康复机器人产业化发展。

　　全国范围内，重点推进这些器械

2021年6月1日，新版《医疗器械监督管理条例》正式实施。

003010明确将医疗器械创新纳入发展重点，创新医疗器械优先审批，支持创新医疗器械临床推广使用，推动医疗器械产业高质量发展。

要完善医疗器械创新体系，支持医疗器械基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术推广应用，在科技、融资、信贷、招标采购、医疗保险等项目上提供支持。支持在企业设立或联合设立研发机构，鼓励企业与高校、科研院所、医疗机构合作开展医疗器械研究创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。

2021年，一批医疗器械实现国产化零突破。根据医疗器械数据洞察统计，截至2021年6月底，loc为0%的二级产品类别有56个

今年3月发布的《条例》明确提出，要突破内镜手术机器人、体外膜氧合器等核心技术，发展高端影像、放疗等大型医疗设备和关键零部件；开发脑起搏器、全降解血管支架等植入产品，推动康复辅助器具升级换代。

今年2月，工信部发布《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》(征求意见稿)，到2025年，突破诊断检验设备、治疗设备、监测与生命支持设备等高端医疗设备急需的关键材料和零部件，6-8家企业进入全球医疗器械行业50强。

未来五年，这些医疗器械、核心部件和关键技术将重点关注：