市场走向700亿！糖尿病药物的十大品种

日前，胰岛素专集覆盖了16个常用的二代、三代胰岛素品种。入选产品平均降价48%，预计每年可节约成本90亿元。

中国糖尿病患病率持续上升。根据最新的流行病学调查数据，我国糖尿病患病率高达12.8%，我国至少有1.3亿糖尿病患者，其中30%以上处于糖尿病前期。糖尿病患者比我们想象的要多。

　　市场有多大？

　　全球市场超千亿美元

　　国内市场近700亿元

目前全球约有7亿糖尿病患者，糖尿病药物市场规模超过1000亿美元，2016-2020年复合年增长率近10%。据柯睿卫安数据(2021年11月29日)，全球参与糖尿病用药的公司/机构有1026家，共有1257种活性药物，上市品种169个，注册12个，预注册阶段15个，三期临床试验阶段43个，二期临床试验阶段98个。

我国糖尿病患者超过1.3亿，糖尿病药物市场规模近700亿元。2016-2020年的复合年增长率与全球相近。

　　门冬胰岛素30注射液拔头筹

Minenet数据显示，2020年国内糖尿病药物化学药品和中成药(公共医院和城市零售药店)销售总额约661.7亿元(2016-2020年复合年增长率为7.6%)，其中化学药品销售652.9亿元(公立医院和城市零售药店分别占85.2%和14.8%)，中成药销售8.8亿元(2016-2020年)。

2020年，根据销售金额统计，门冬胰岛素30注射液是国内公立医院销量第一的糖尿病药物产品。公立医院销售的糖尿病主要活性成分品种和品牌产品见表1和表2。

Minenet数据显示，2020年国内公立医院治疗糖尿病中成药前三名产品分别为木丹颗粒(9194万元)、参芪降糖颗粒(6720万元)、金利达颗粒(4656万元)。城市零售药店糖尿病中成药前三名产品分别为消渴丸(1.5828亿元)、神华消渴茶(6942万元)、木丹颗粒(1619万元)。

　　哪些品种值得关注？

　　司美格鲁肽

Semaglutide是胰高血糖素样肽-1(GLP-1)的类似物，最初的研究公司是诺和诺德。该产品能以葡萄糖浓度依赖机制促进胰岛素分泌和抑制胰高血糖素分泌，可大大改善二型糖尿病患者的血糖水平，降低二型糖尿病患者发生重大心血管事件(MACE)的风险。此外，司美格列汀可以通过减少食欲和食物摄入来诱导体重减轻。

葡甲胺预充注射笔于2017年12月5日首次在美国获得FDA批准，并于2018年1月在美国上市(商品名：Ozempic)。每周皮下注射一次(0.5毫克或1毫克)，适用于：作为辅助饮食和运动改善二型糖尿病成人患者的血糖控制；它用于患有二型糖尿病心血管疾病的成年患者，以降低主要心血管不良事件的风险。2018年2月8日，经欧盟批准首次上市销售，获准在欧盟28个成员国每周注射一次治疗二型糖尿病。

美格列汀片于2019年10月在美国上市(商品名：Rybelsus)，每日一次，作为辅助饮食和运动改善二型糖尿病成年患者的血糖控制。史美格列汀片是世界上第一种也是唯一一种口服GLP-1受体激动剂。

2020年6月，在日本上市了每周一次的单剂量自动注射剂型的司美脲(0.25毫克、0.5毫克和1.0毫克)，用于治疗二型糖尿病。2021年6月，它在美国被批准用于肥胖或超重伴有至少一种与体重相关的疾病(如高血压、二型糖尿病或高血压)，以减少卡路里饮食和增加体力活动。

据报道，诺和诺德正在开发这种产品，用于潜在的治疗脂肪性肝炎(NASH)、代偿性肝硬化和阿尔茨海默病。

2020年7月至2021年6月的12个月内，史美格列汀制剂全球销售额达87.3亿美元(其中预充式注射笔77.0亿美元，口服片剂10.3亿美元)，同比增长97.9%。预计2030年全球司美格列汀制剂销售额为250.8亿美元，2020-2030年复合年增长率为14.8%。

　　度拉糖肽

度拉糖肽是一种与人IgG4变体融合的长效胰高血糖素样肽1(GLP-1)类似物，最初的研究公司是礼来。2014年9月18日，首次获得FDA批准。它被用来补充饮食和运动，以改善成人二型糖尿病患者的血糖控制。它还用于降低已确定心血管疾病或各种心血管危险因素的成年二型糖尿病患者发生重大心血管不良事件的风险。商品名TRULICITY。

2014年11月21日，度拉糖肽首次获得欧盟批准。2019年2月，中国批准进口度拉糖肽注射液(预充注射笔)，商品名为度拉糖肽，用于二型糖尿病成人患者血糖控制。

2020年7月至2021年6月的12个月，度拉糖肽注射液全球销售额达116.4亿美元，同比增长35.6%。预计2030年度拉糖肽全球销售额为141.3亿美元，2020-2030年复合年增长率为3.7%。

　　恩格列净

Empagliflozin是钠葡萄糖转运蛋白-2(SGLT-2)的抑制剂，最初的研究公司是勃林格殷格翰。2014年5月22日，获得欧盟批准首次上市销售。2014年8月1日，在美国首次获批。它被用来补充饮食和运动，以改善成年二型糖尿病患者的血糖控制，其商品名为JARDIANCE。

2017年，我国批准进口恩格列奈片(商品名：欧)，用于治疗，单药治疗或与盐酸二甲双胍联用，或与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联用。

2020年7月至2021年6月的12个月内，Engagliptin全球销售额为99.0亿美元，同比增长38.3%。

　　德谷胰岛素

胰岛素Degludec是一种胰岛素类似物，具有可溶性和持久的效果。可在预充式注射笔中，每天随时皮下注射。最初的研究公司是诺和诺德。2013年1月21日，首次获得欧盟批准，从1岁起用于成人、青少年和儿童的糖尿病治疗。2013年3月，在丹麦和英国上市，批准用于胰岛素依赖型和非胰岛素依赖型糖尿病。2013年3月，它在日本上市，并被批准用于1型和2型儿童和成人糖尿病。2015年9月25日，它被批准在美国上市，以改善1岁及以上1型和二型糖尿病患者的血糖控制。

2015年1月，诺和诺德研发的去格列鲁肽胰岛素复方制剂在瑞士上市；门冬胰岛素的复方制剂于2014年9月在墨西哥上市。

2017年10月，中国批准进口德固胰岛素注射液(商品名：诺和达)，用于治疗成人二型糖尿病。

2020年7月至2021年6月的12个月，德固胰岛素注射液全球销售额为47.4亿美元，同比增长9.6%。预计2030年德固胰岛素全球销售额为54.0亿美元，2020-2030年复合年增长率为3.7%。

　　盐酸二甲双胍

盐酸二甲双胍是一种老药，其化学合成最早报道于1922年。1965年，美国公布了一项抗糠尿病的专利。主要药理作用是通过减少肝脏葡萄糖的输出，改善外周胰岛素抵抗，从而降低血糖。

1995年3月3日，美国FDA首次批准盐酸二甲双胍片。这种药物是二型糖尿病超重或肥胖患者的一线治疗药物。盐酸二甲双胍不仅具有安全有效的降糖作用，还能改善胰岛素抵抗，减轻体重，降低血压，降低血浆胆固醇和甘油三酯，增加高密度脂蛋白胆固醇，降低血小板凝聚，提高纤溶酶活性，降低高凝状态，从而显著保护心血管系统，降低心血管并发症的发生率和死亡率。盐酸二甲双胍只能降低糖尿病患者的高血糖，对生理性血糖没有影响，单独使用不会引起低血糖。

盐酸二甲双胍是目前美国食品和药物管理局批准的唯一一种用于二型糖尿病儿童的口服降糖药，已被许多国际糖尿病学术团体推荐为所有新诊断的二型糖尿病患者的首选。近年来，国内糖尿病治疗指南也推荐将其作为二型糖尿病患者的一线用药。中国已批准盐酸二甲双胍片作为二型糖尿病的首选，该片通过简单的饮食控制和体育锻炼控制血糖无效。对于成年人来说，它可以作为单药治疗，也可以与磺脲类药物或胰岛素联合使用。对于10岁及以上的儿童和青少年，可采用单药治疗或联合胰岛素治疗。

2020年7月至2021年6月的12个月，全球盐酸二甲双胍销售额为121.8亿美元(同比增长6.9%)，其中口服固体缓释制剂销售额为78.9亿美元(5.9%)，口服固体缓释制剂销售额为42.7亿美元(8.8%)，口服液体制剂销售额为1800万美元(-4.8%)。