剑指罗氏赫赛汀！诺华提交了曲妥珠单抗生物类似物在美国和欧盟上市的申请！

来源：原创网站2021-12-25 00:39

该药是罗氏ace生物制剂赫赛汀的生物类似物。

2021年12月21日/100医学网bion/-Sandoz诺华的仿制药部门近日宣布，已分别向美国美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)提交了曲妥珠单抗生物类似物(静脉用150mg)的生物产品许可申请(BLA)和上市申请。这种曲妥珠单抗的生物类似物由EirGenix开发，是罗氏品牌药物赫赛汀(俗称曲妥珠单抗)的生物类似物。

Tratuzumab是一种用于治疗人表皮生长因子受体2阳性(HER2阳性)乳腺癌和转移性胃癌的单克隆抗体。Sandoz正在寻求批准与参考药物赫赛汀(赫赛汀，曲妥珠单抗)相同的适应症。在美国和欧盟，这种曲妥珠单抗生物类似物的市场应用基于包括分析、临床前和临床数据在内的综合数据包。

作为2019年4月签署的许可协议的一部分，EirGenix将负责研发；除中国大陆和台湾省外的所有市场都获得批准后，山德士有权将药物商业化。

Sandoz生物制药开发全球负责人Florian Bieber表示：“大约15-20%的乳腺癌患者是HER2阳性肿瘤。因为这些肿瘤往往比HER2阴性肿瘤生长更快，所以快速治疗可以挽救生命。Tratuzumab是HER2阳性乳腺癌的标准疗法。因此，如果获得批准，我们将引入更多竞争，以扩大这一重要疗法的使用，并释放可用于资助其他创新药物的医疗资源。”(100yiyao.com 100医疗网)

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