新型艾滋病毒药物！吉利新衣壳抑制剂lenacapavir的多项临床研究:玻璃瓶因质量问题被叫停！

来源：原创网站2021-12-25 00:38

莱纳卡帕维尔已进入美国和欧盟的审查，并将是第一个被批准的衣壳抑制剂。

2021年12月24日/Bion/-Gilead Sciences最近宣布，美国美国食品药品监督管理局(FDA)已暂停所有正在进行的关于使用硼硅酸盐小瓶注射治疗HIV和HIV暴露前预防(PrEP)的临床研究。临床悬液是由于担心硼硅酸盐玻璃瓶和莱那帕韦溶液之间的相容性，这可能导致在莱那帕韦溶液中形成亚可见的玻璃颗粒。莱那帕韦口服制剂将继续给药。Gilead对lenacapavir未来的潜力充满信心，致力于解决药瓶的质量问题。

在临床暂停期间，不允许所有莱纳卡波韦研究筛选和登记研究参与者，也不允许注射莱纳卡波韦。所有其他研究活动，包括监测受试者和对照受试者的药物管理，将根据相关研究计划继续进行。

Gilead Science首席医疗官、医学博士Merdad Parsey表示：“我们致力于与合作解决玻璃瓶的相容性质量问题，并在受影响的研究中及时恢复注射用莱那卡韦的给药。”

lenacapavil(GS-6207)的化学结构式

Lenacapavir是一种潜在的一流长效HIV-1衣壳抑制剂，它通过干扰病毒生命周期中的许多重要步骤来抑制HIV-1病毒的复制，包括衣壳介导的HIV-1原病毒的DNA摄取、病毒的组装和释放以及衣壳核心的形成。

来那帕韦的多阶段作用机制不同于目前已获批的抗病毒药物，旨在为HIV-1感染者或高危人群制定长期治疗方案提供一条新途径。目前，大多数抗病毒药物只作用于病毒复制的一个阶段，但莱那帕韦被设计成在病毒生命周期的许多阶段抑制HIV-1。

Lenacapavir与目前批准的抗逆转录病毒疗法(ART)没有重叠耐药性，ART具有很强的抗病毒活性，并且正在开发与其他抗逆转录病毒药物联合使用，以治疗MDR HIV-1感染的儿童和成人，这些儿童和成人由于耐药性、不耐受或安全性考虑，目前正在接受失败的抗逆转录病毒疗法。

目前，莱纳卡帕维尔已进入美国和欧盟的审查：与其他抗逆转录病毒药物联合治疗过去接受过各种治疗方案的MDR-HIV-1感染者。2019年5月，美国授予莱那卡韦突破性药物资格(BTD)。

如果获得批准，莱那帕韦将成为第一种衣壳抑制剂，也是唯一一种一年两次(每六个月一次)的HIV-1治疗方案。(100yiyao.com 100医疗网)

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