国内肝素市场五大龙头称霸！这两种产品之间的竞争非常激烈

近日，洪倩制药的依诺肝素钠注射液通过了仿制药一致性评价，是国内第二家过评企业。此前，天道药业于2020年10月获得首评，已被纳入中国药品目录。2021年8月，国家美国食品药品监督管理局药品监督管理中心组织制定了《低分子量肝素类仿制药免疫原性研究指导原则（试行）》，完善了低分子肝素仿制药注册申请的技术标准，为低分子肝素仿制药的开发和一致性评价提供了技术依据，保证了低分子肝素仿制药质量与原产品的一致性，推动了我国肝素系列产品的质量升级。

　　全球低分子肝素及肝素用量平稳上升

近年来，肝素已成为药品出口的主要原料之一，出口量持续上升。2020年出口量达到161吨，平均出口价格较2016年增长144%，达到8732美元/公斤，总量达到14.07亿美元的历史峰值。

全球肝素制剂市场规模已达50亿美元，较上年增长1.35%。其中，低分子肝素制剂市场份额为85.92%，依诺肝素制剂已占据65%以上的市场份额，总消费量近8亿。预计2025年全球肝素制剂市场规模将超过65亿美元，复合年增长率为5.5%。

　　国内低分子肝素及肝素市场将跨150亿

米内网数据显示，2020年我国公立医疗机构终端低分子肝素及肝素系列药物销售额超过130亿元，同比增长14.51%。2021年上半年，国内疫情管控力度加大，医院门诊、住院率逐步步入正轨，药品销售普遍回暖。LMWH和标准肝素注射液市场增长率达到24.53%。预计2021年中国公立医疗机构终端LMWH和肝素系列药物将跨过150亿的门槛。

低分子肝素和肝素系列药物主要是注射剂，主要销售市场是公立医疗机构。国内低分子肝素、肝素系列药物等抗血栓药物市场特点是国内品牌引领市场，市场总份额超过60%，参与竞争的企业超过30家。

2021年上半年数据显示，TOP10企业依次为河北常山、烟台东城、南京建友、常州洪倩、山东惠诺、杭州九原、江苏万邦、深圳天道、华北制药、合肥赵可。TOP10国内企业占肝素市场总量的一半，其中肝素钠封管注射液是近年来快速增长的品种。但进口低分子肝素药物占市场38.22%，其中赛诺菲占21.58%，阿斯彭占10.85%，辉瑞占3.32%。

　　依诺肝素、那屈肝素产品竞争激烈

内联网数据显示，2021年上半年，依诺肝素钠注射液在我国公立医疗机构的市场份额由2020年的29.48%上升至31.23%，超过纳曲霉素肝素钙注射液的市场份额。但纳曲霉素肝素钙注射液从2020年的34.18%下降至30.99%，暂时占据第二位。谁将成为2021年的最终领导者还有待观察。

2021年12月24日，常州洪倩生化制药有限公司依诺肝素钠注射液通过仿制药一致性评价，是国内第二家通过评价的企业。此前，深圳天道医药获得2020年第一次评价，被纳入中国药品目录。目前，已有6家企业公司申报了依诺肝素钠注射液的一致性评价，正在进行试验。此外，陈欣医药、山东新时代、苏苏叶儿、天津红日四类仿制药上市申请也在审批过程中。如果它们被成功批准，依诺肝素的轨道将进一步拓宽。

　　依诺肝素钠生产企业情况及一致性评价

　　国内肝素市场五雄称霸

新版《国家医保药品目录》细化了肝素var

根据常山药业年报数据，2021年上半年，公司实现营收14.17亿元，同比增长40.36%，实现净利润1.57亿元，同比增长20.13%。公司高端产品肝素钠注射液、纳曲霉素肝素钙注射液、去甲肝素钠注射液、低分子肝素钙注射液等在国内公立医疗机构终端的市场份额不断增加，而标准肝素注射液的份额却大幅下降，说明公司正在优化产品结构，为进入国际市场奠定基础。

东城药业2021年上半年实现营业收入18.26亿元，同比增长10.93%。与去年同期相比，公司肝素原料药的销量和价格均有所增长，制剂业务也在快速完善注射用纳曲霉素肝素钙的市场布局，营业收入保持持续增长的良好态势。

南京健友目前是全球第二大肝素原料药供应商，中国第二大肝素原料药生产商和销售商，也是中国杭州九原、江苏万邦等企业的原料药供应商。2020年，健友注射液收入占公司50.63%的份额，标准肝素原料药收入占44.80%。注射剂收入14.74亿元，同比增长93.44%，近三年复合增长率为92.35%。

2021年上半年，洪倩医药原料药系列业务实现营业收入3.43亿元，同比增长6.41%；医药系列业务实现营业收入5.29亿元，同比增长59.11%。预计2021年将改变前一年疫情影响和公司生产线改造情况，公司依诺肝素钠注射液将通过仿制药一致性评价带动公司2022年销售业绩飙升。

海，一家位于中国的全球性制药公司，是著名的肝素钠原料和制剂制造商，在欧盟、中国和美国三大依诺肝素市场实施本土化和差异化营销策略。2020年，集团收入为53.32亿元，同比增长率为15.30%。全球销售的肝素药物剂量超过1亿，欧盟市场的依诺肝素药物剂量超过9000万。中国市场由全资太阳公司天道医药开拓，2020年销量710万台，较2017年增长119.81%。2020年第三季度，FDA批准天岛医药依诺肝素钠制剂注册，并已与战略合作伙伴开启美国市场。

可见，国内肝素产业格局，常山药业、烟台东城、南京建友、常州洪倩、深圳海普睿，已基本成型。在巩固国内市场地位的基础上，进军海外市场已成为共识。

　　数据来源：米内网数据库