溃疡性结肠炎(UC)新药！吉利/加拉帕戈斯口服JAK1抑制剂Jyseleca已在英国获批新适应症！

此前，Jyseleca已被批准用于治疗类风湿性关节炎(RA)。

溃疡性结肠炎(加州大学，图片来源：healthjade.com)

2022年1月19日/Bion/-Gilead Sciences的合作伙伴Galapagos NV近日宣布，英国药品监督管理局(MHRA)已批准口服抗炎药物Jyseleca的新适应症(filgotinib，fegottinib，200mg片剂)。该药物是一种优先的JAK1抑制剂，每天口服一次，用于治疗对常规治疗或生物制剂反应不足、无反应或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成年患者。

MHRA的批准决定是在欧盟委员会批准Jyseleca治疗同一患者群体的决定之后做出的。在欧盟，Jyseleca于2021年11月被批准用于上述新适应症。Jyseleca将为中重度活动性UC患者提供新的治疗选择。目前，Jyseleca治疗UC适应症的申请也正在接受日本监管机构的审查。

Jyseleca是一种口服选择性JAK1抑制剂，已被批准在欧盟、英国和日本上市(Jyseleca 100mg毫克和200毫克片剂)。用于治疗对一种或多种疾病改良抗风湿药(DMARD)反应不足或不耐受的中重度RA成年患者。在药物治疗方面，Jyseleca可作为单药治疗或与甲氨蝶呤联合使用(MTX)。

值得一提的是，2021年9月，阿贝维向美国EMA和欧盟EMA提交了口服JAK1抑制剂Rinvoq(upadacitinib，Upatinib)的新适应症申请：治疗成人中重度活动性UC。Rinvoq也是一种口服选择性JAK1抑制剂。

基于关键的2b/3选择项目的数据，MHRA批准了Jyseleca。本项目评估了Jyseleca作为诱导和维持治疗的有效性和安全性，用于未能接受常规治疗或生物制剂治疗的中度至重度活动性UC成年患者。

SELECTION包括两项安慰剂对照诱导研究，一项针对接受过生物天真治疗的患者，另一项针对接受过生物经验治疗的患者，然后是一项针对治疗10周后对Jyseleca有反应的患者的47周维持研究。安慰剂受访者在维持期内继续使用盲安慰剂。

SELECTION测试结果最近与《柳叶刀》一起发布，请参见。

Filgotinib分子结构式(图片来源：维基百科)

溃疡性结肠炎(UC)是一种慢性炎症性肠病(IBD)，其特征是结肠和直肠粘膜下层的炎症。溃疡性结肠炎的症状通常是间歇性的，因此患者通常会经历一个发作期和一个缓解期。除了身体上的影响，疾病还会带来显著的心理影响。

Jyseleca的活性药物成分是filgotinib，这是一种高选择性的JAK1抑制剂，由加拉帕戈斯发现并开发。2015年12月底，基列德与加拉帕戈斯达成总额20亿美元的协议，共同在全球范围内开发filgotinib并实现商业化。然而，由于美国监管的重大挫折，双方于2020年12月修订了filgotinib的商业化和开发协议。加拉帕戈斯将负责filgotinib在欧洲的商业化(过渡期将于2021年底完成)，而Gilead将继续负责包括日本在内的欧洲以外地区的filgotinib(Gilead将与Eisai在这一领域联合销售filgotinib)。

目前，filgotinib正被开发用于治疗多种炎症性疾病，其中第三阶段研究包括治疗、克罗恩病和溃疡性结肠炎。然而，在JAK抑制剂领域，filgotinib也面临几个竞争产品。除了两个上市产品Xeljanz和Olumiant，更强的竞争对手将是阿尔贝提的Rinvoq(upadacitinib)。(100yiyao.com 100医疗网)

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