肝细胞癌的二线免疫治疗(HCC)！默克Keytruda:在之前接受过索拉非尼治疗的晚期患者中 总生存期显著延长！

来源：原创网站2022-01-20 00:37

与安慰剂相比，Keytruda显著延长了总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)并提高了客观缓解率(ORR)。

2022年1月19日/Bion/-默克公司最近宣布了抗PD-1治疗Keytruda(俗称pembrolizumab)治疗肝细胞癌(HCC)的第三阶段KEYNOTE-394试验(NCT03062358)的最终结果。在这项试验中，凯楚达联合最佳支持治疗(BSC)在先前接受激酶抑制剂索拉非尼治疗的亚洲晚期HCC患者中进行了评估。

KEYNOTE-394是默克全球HCC开发项目的七项临床试验之一。根据测试结果，KEYNOTE-394是第一个：它表明在上述患者人群中，作为二线单药治疗的抗PD-1/PD-L1疗法与安慰剂BSC相比，提高了总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)。这些数据补充了Keytruda作为索拉非尼二线单药治疗的证据。

南京中医药大学教授、金陵医院中心主任秦叔逵表示：“肝细胞癌是全球癌症死亡的首要原因，对于使用索拉非尼治疗的患者，能够延长生存期的治疗方法有限。这些总体生存数据对于之前接受索拉非尼治疗的HCC患者来说非常令人鼓舞，并且显示了Keytruda延长这些患者寿命的潜力。”

默克研究实验室临床研究副总裁Scot Ebbinghaus博士表示：“晚期患者仍有较高的未满足医疗需求和较低的生存率，这进一步加强了对能够提高整体生存率的治疗方案的需求。我们非常高兴与大家分享KEYNOTE-394试验的这些新数据，我们致力于通过我们广泛的全球HCC项目来促进这位无法治愈的癌症患者的研究。”

KEYNOTE-394是一项随机、双盲、3期试验(ClinicalTrials.gov，NCT03062358)，在接受索拉非尼或奥沙利铂化疗的亚洲晚期HCC患者中进行。凯楚达最佳支持护理(BSC)和安慰剂BSC的有效性和安全性正在评估中。试验的主要终点是OS，次要终点包括无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)和疾病控制率(DCR)。

共有453名患者被纳入试验。这些患者被随机分配接受Keytruda(每3周静脉输注，最多35个疗程[最多2年])联合BSC(包括疼痛管理和其他潜在并发症管理，包括根据当地护理标准进行腹水治疗)，或安慰剂联合BSC。

结果显示，试验达到主要终点：与安慰剂BSC治疗组相比，Keytruda BSC治疗组的OS在统计学和临床上均得到改善(中位OS: 14.6个月vs 13.0个月)，死亡风险降低21%(HR=0.79[95% CI 33600.63-0.99])；P=0.0180)，患者2年生存率增加(34.3% vs 24.9%)。

此外，该试验还达到了PFS和ORR的关键次要终点：与安慰剂BSC治疗组相比，Keytruda BSC治疗组在这些终点方面也显示出统计学上的显著改善。在测试过程中，没有观察到新的安全信号。该试验的详细结果将于周五在2022年美国临床协会胃肠癌(ASCO胃肠)研讨会上公布。

Keytruda属于PD-(L)1肿瘤免疫治疗，目前备受关注。它旨在利用人体自身的免疫系统抵抗癌症，并通过阻断PD-1/PD-L1信号通路杀死癌细胞，具有治疗各种类型的潜力。

截至目前，全球已有超过10种PD-(L)1免疫疗法获批上市。Keytruda是该领域的领导者，已经批准了多项治疗适应症。2020年全球销售额将达到143.8亿美元，比上年增长30%。

根据KEYNOTE-224试验的ORR和缓解持续性数据，Keytruda于2018年11月获得FDA批准，用于治疗之前接受索拉非尼治疗的HCC患者。随后的一项名为KEYNOTE-240的研究未能达到OS和PFS的两个主要终点。2021年4月29日，美国药物咨询委员会(ODAC)讨论了加速批准Keytruda。会议以8票对0票的表决结果，维持了凯楚达对这一指示的加速批准。KEYNOTE-394在ODAC会议上被讨论为一种潜在的验证试验，可以验证Keytruda对这些患者的临床益处。

默克致力于促进HCC的研究，并有一个由七项临床试验组成的全球开发项目，已经或预计将招募约3000名患者。在HCC，Keytruda正作为单一疗法和多种治疗方案和治疗途径与其他疗法(包括通过我们的合作)相结合进行研究。(100yiyao.com 100医疗网)

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