重型生物制药纳入集采！领先的长春高新倒下了！

1月19日，广东省药品交易中心正式发布《广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购文件》，拉开了今年省联盟集采的新序幕。与此前征求意见稿相比，广东联盟在官方文件中征集的品种范围进一步扩大，涵盖了《国家医保药品目录》中消费量大、采购量高的276个化学药品和治疗性生物制品，包括人血清白蛋白、重组人生长激素、利妥昔单抗等临床重量级品种。受此消息影响，生长激素龙头长春高辛的股价今日下跌。

除了地方收藏品种数量最多外，传统医药省广东牵头的联盟收藏的影响力也不容小觑。参与本次药品征集申报卷的联盟地区包括广东、山西、江西、河南、广西、海南、贵州、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团等11个省(区、兵团)，仅次于此前湖北牵头的19个省中成药联盟和河南牵头的14个省慢性病药品联盟。医疗机构和零售药店的双报量，也意味着此次涉及的相关品种具有相当的市场规模和新一轮。

　　血液制品、生长激素首进集采

在国家高层的指挥棒下，地方和省级联盟正在积极扩大药品集中收缴范围。从广东发布的药品采购清单可以看出，该联盟将采集的276个品种分为血液制品和其他药品，后者包括葡萄糖/氯化钠/葡萄糖氯化钠注射液、非独家药品和可按分组原则组合的独家药品。需要指出的是，这也是血液制品首次进入数量采购范畴。

血液制品主要是由健康血浆通过生物技术或分离纯化技术制成的生物活性制剂。统计显示，近年来，我国血液制品市场规模不断扩大，2020年达到382亿元。

根据功能和结构的不同，血液制品可分为三类：白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子。其中，人血白蛋白是血液制品市场的主导品种，临床上主要用于危重患者的治疗，疫情进一步推动了人血白蛋白的使用。据Minenet统计，2020年中国公立医疗机构终端化学品TOP20产品中，人血白蛋白和氯化钠注射液并列，销售额超过100亿元。目前，捷贝林在白蛋白市场占据领先地位，其次是华兰生物、上海施乐和博雅生物。我们将拭目以待，看看这场运动后市场结构将如何变化。

在采购清单中，重组人生长激素也赫然在列，这也意味着此次入集的这一重品种的靴子已经正式落地。重组人生长激素注射液作为脑垂体、下丘脑及同类药物，目前国内市场的竞争格局为进口药1种，国产药2种，分别对应诺和诺德、长春金赛、安科生物。

根据MINE.com的数据，2020年重组人生长激素注射液在中国公立医疗机构的销售额将接近40亿元，长春金赛制药占99.96%。去年5月，重组人生长激素即将纳入集采的消息刚刚传出，长春金赛的母公司长春高辛和安科生物的股价连续下跌。今天随着催收文件的正式下发，长春高新崩盘，安科生物暴跌7.54%。

胰岛素国家专项采集后，行业越来越重视将生物制药纳入集中采集。广东联盟将利妥昔单抗纳入集采，也引起了业界的广泛关注。据Minenet统计，2020年，利妥昔单抗在我国公立医疗机构的市场规模将达到43.6亿元。虽然原研药公司罗氏仍占据主要份额，但随着傅宏翰林、信达生物的利妥昔单抗生物类似物获批，市场竞争格局发生了变化。有业内人士指出，目前看来，我国生物制剂/生物类似物在供应稳定性和替代性方面仍需积累更多经验，并不完全符合国家矿业的要求。但作为本土探索，广东联盟率先试水生物药品集中集采，有望为国家层面制定适合生物产品的创新采购政策积累一定经验。

　　多家中选渐成趋势

从头孢氨苄续展方案与国家采购合同续展联合第十余胜均可进行价格修正的结果来看，行业可以看到广东药品集中采购政策规则的创新探索。但与业内判断广东大概率分批采购200多个品种不同，这次广东联盟仍采用统一采购模式。由于采购品种较多，广东联盟对药品进行了不同类别的分组，除血液制品外均为A/B采购订单。

如广东联盟提出，原则上在医保药品目录中按照药品名称(按照医保号)和组合分类剂型(基于《中国药典》《制剂通则》)对非专属药品进行分组；不同浓度的造影剂/滴眼液，适应症完全不同且仅限于儿童的药物可以分为不同的组。根据同品种同组别各企业实际注册规格对应的公立医疗机构上报的第一年预购总额占联盟地区第一年预购总额的比例，按照各企业比例由高到低排序，80%的企业列在采购订单A，其余列在采购订单b。

值得注意的是，本收藏文件中出现的独家品种并非大众意义上的唯一品种。广东联盟提出，按照上述原则不能合并的独家药品(包括来自同一负责人或直接控股管理关系的不同企业的同一品种药品)按照P0的数值四舍五入到申报产品规格对应的左整数分为三组，每个投标组只需设置一个采购订单：数值30元；30元价值150元；数值150元。药品名称相同、剂型组合分类的实际注册企业超过一家的，按照非独家药品采购订单原则分组。

采购订单形成后，广东联盟对拟中标企业和拟候选企业逐一设置了相应的投标规则。例如，对于P2企业，非独家药品中其他药品A的采购订单，广东提出，符合以下条件之一的企业可纳入拟中选范围：(1)有效报价企业数量小于等于3家的，按照P2“单位可比价格”/日均费用的降序排列，将“单位可比价格”最低的企业纳入拟中选范围。(2)有效报价企业数量超过3家的，按照P2“单位可比价格”/日均费用由低到高排序。前50%比例(四舍五入到一位)的企业纳入拟中标范围。有效报价企业超过24家的，前12家企业纳入拟中标范围。因此，价格仍然是中标资格的重要决定因素。与此同时，广登