中成药如何进入西方医疗机构的DRG/DIP支付方案？

对于中成药这种中国特有的产品，一方面限制西药开中成药的资格；另一方面，限制医疗机构使用中成药。在一些西医医院，中成药处于“限、控、停”的两难境地，甚至“一刀切”停药。在我看来，这是一个关于中成药如何进入DRG/西医机构DIP支付方案的难题。

事实上，如何进入西方医疗机构的DRG/DIP支付方案，是2022年中国中成药企业面临的最大挑战。

　　中成药药企面对三大挑战

　　01、医师处方门槛抬高

国家对中药处方的规范化要求越来越高。

对于西药处方中成药，根据国家卫生健康委、国家中医药管理局2019年7月1日发布的《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》号规定，中医以外的其他类别医生“按照中医辨证论治的基本临床原则，对医药专业知识进行系统学习并考核合格后，可开中成药”。即要求具有中医知识体系的西医开中成药。

对于中药饮片，更是要求只有取得省级以上教育行政部门认可的中医、中西医结合、民族医学专业学位或学位，或者参加过西医培训班学习中医2年以上(学时总数不低于850学时)并取得相应证书的， 或曾随师学习中医3年并按《传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试办法》的相关规定取得《传统医学师承出师证书》者，可开具处方。

　　02、遭遇医疗机构“限、控、停”

一方面，合规可以减少中成药的滥用；另一方面，现实中，一些医疗机构(尤其是医院的一些西医)对中成药的管理采取“一刀切”的方式，医疗机构终端使用中成药遇到“限制、控制、停止”的困境，例如决定进入医院的医院药事委员会直接淘汰中成药，直接放弃中成药的准入。于是，一些有实际临床用药经验且被患者认可的中成药和西药项目，在没有总结推广的情况下，在西医医院被“叫停”。

　　03、所有病种采取DRG/DIP付费是大趋势

据2021年11月，国家医保局发布《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的通知》，在2019-2021年试点的基础上，按照2022年、2023年和2024年的时间表进行。以省(自治区、直辖市)为单位，分别启动不少于40%、30%和30%的统筹地区进行DRG/DIP支付方式改革并实际支付。全区启动DRG/DIP支付改革后，将按三年安排实现提供住院服务的合格医疗机构全面覆盖，年度进度应分别不低于40%、30%和30%。DRG/DIP支付改革在全区整体实施后，DRG/DIP支付医疗机构将按三年安排实现疾病全面覆盖，年度进度应分别不低于70%、80%和90%。

这意味着DRG/DIP支付所有疾病是大势所趋。

　　中成药进DRG/DIP四大焦点

中成药方面，根据国家医保局、国家中医药管理局2021年12月发布的《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》号文，“中国医疗机构可暂时停止DRG支付，适当提高DRG已实施和已支付病种分值地区的中医医疗机构和中医病种的系数和分值，充分体现中国特色

已进入医保目录的中成药，2020年后通过医保谈判目录新增进入医保目录的，可充分利用“双通道”药品管理机制进入医疗机构；进入基本药物目录的中成药可按照医疗机构基本药物目录使用比例和“1 X”用药模式的要求进入医疗机构；以上品类以外的中成药医疗保险产品，基本上只能通过自有渠道发展医院。非医保中成药只能在院外药店销售，药费通常由患者自费支付，受DRG/DIP影响较小。

西医进入DRG/DIP通常是基于指南的共识，以及各医院多年实际用药经验总结出的各医院的个性化临床路径。对于中成药，要有临床依据才能进入西医指南的共识。

02.新上市的中成药已经和一线西药进行了对比。

新上市的中成药往往有临床试验数据，有的还与一线西药进行对比。

以2022年1月10日国家美国食品药品监督管理局批准的1.2类创新药淫羊藿苷软胶囊(申报为阿克兰定)为例。该药用于不适宜或患者拒绝接受规范治疗，过去未接受过系统治疗的不能切除的肝细胞癌。患者外周血复合标志物至少满足以下两项检测指标：甲胎蛋白400 ng/ml；肿瘤坏死因子-2.5微克/毫升；干扰素-7.0皮克/毫升.

　　阿可拉定对中药一线和西药一线都做了对比：

一是针对我国晚期肝细胞癌患者的异质性等临床特点，多与乙肝病毒相关，基础疾病复杂严重，体质较差，在I期、II期A/II期B临床试验的基础上，2017年9月，R & p；d方进行了三期临床试验(注册编号。CTR20170667)，并采用复合生物标志物的适应性富集设计，计划纳入312例病例。经统计分析，在2020年12月30日的分析中，独立数据监测委员会(IDMC)判断晚期患者的富集人群达到了预设的主要研究终点，本研究的富集人群的总体生存时间(OS)达到了预设的优秀疗效限值。

其次，2017年9月，研发；d研究所还启动了一项多中心随机开放III期临床试验，比较了盐酸阿卡巴丁与索拉非尼一线治疗PD-L1阳性晚期肝细胞癌患者的疗效和安全性，计划入组患者200例，实际入组患者89例。

目前敢和一线西药比的中成药不多，和一线中药比的也不多。大多数三期试验仍然按照注册要求进行安慰剂对照。

03.中西医结合需要什么样的临床证据？

在西医治疗中，很多适应症都是联合治疗。中西医结合要想进入DRG/DIP，首先要有临床证据。临床证据的建立是在现有临床方案的基础上，对当前临床未满足的需求进行调查，并设定中成药与西药结合可以解决未满足的临床需求的临床研究。这需要充分考察适应症，中成药在整个联合用药方案中的作用可能是“替代”和预防。

需要考虑的是医保部门对这类临床研究的认可，因为注册上市所需的招生设置和临床研究数量不一定完全等于临床应用的真实数据。

此外，目前临床用药经验丰富的心血管疾病、儿童感冒、康复等相关适应症的中西医结合，是否可以直接进入各医院的DRG/DIP目录？还是CDE必须批准相关的组合方案才能进入DRG/DIP？临床研究、真实数据还是药物经济学研究

通过分析仙达瑶海的数据发现，目前由中成药厂家和西药发起的三、四期临床试验并不多。对于中成药与西药联用，相关试验方案中仅明确提到安徽天康药业有限公司的复方黄黛片：2016年启动甲磺酸伊马替尼辅助治疗慢性髓系白血病期临床试验；2018年，我们开始了维甲酸治疗急性早幼粒细胞白血病的IV期临床治疗。

04.有条件列入医保谈判目录的可以进入DRG/DIP吗？

还值得注意的是，中成药和天然药物要有条件上市，需要继续完成相关的上市后研究工作。对于这类中成药，如果已经进入医保谈判目录，可以进入DRG/DIP吗？