乳腺癌的精准治疗！中国PI3K抑制剂Piqray获英国批准:首个PIK3CA突变HR /HER2

来源：原创网站2022-01-23 01:31

Piqray是乳腺癌的第一个PI3K抑制剂，PIK3CA是HR /HER2-乳腺癌中最常见的突变，影响40%的患者。

2022年1月22日//brunen/-(诺华)近日宣布，英国药品和药物管理局(MHRA)已批准扩大新药Piqray(alpelisib)的适应症：联合氟维司群治疗绝经后女性和男性乳腺癌。具体来说：接受内分泌治疗为主的方案的局部晚期或转移性乳腺癌患者，携带PIK3CA突变，激素受体阳性(HR)，人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)。

Piqray是一种特异性PI3K激酶抑制剂，于2019年5月获得美国批准，用于治疗绝经后女性和男性乳腺癌患者，特别是内分泌单药治疗、PIK3CA突变、HR /HER2-局部晚期或转移性乳腺癌后疾病进展的患者。

Piqray是第一种专门批准用于伴有PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者的治疗方法。这种药物已被批准在世界许多国家上市。Piqray改变了HR /HER2-晚期乳腺癌患者PIK3CA突变的治疗模式，为临床医生提供了明确的治疗方法。

2020年7月，欧洲药品管理局(EMA)批准Piqray联合氟维司群治疗绝经后女性和男性乳腺癌。具体而言，晚期或转移性乳腺癌患者，包括仅接受内分泌治疗后的疾病进展、PIK3CA突变、HR /HER2-局部晚期或转移性乳腺癌。该批准不包括以前接受过内分泌治疗CDK4/6抑制剂联合治疗的患者。因此，为了确保英国所有符合条件的患者获得更多治疗，决定继续国家审批程序，向MHRA提交更广泛的申请。

Alpelisib化学结构式(图片来源：selleckchem.com)

内分泌抵抗是晚期乳腺癌治疗中的重要问题。PIK3CA突变是内分泌抵抗发展的驱动因素，可能导致疾病进展更快，预后更差。内分泌抵抗影响约40%的HR /HER2晚期乳腺癌患者。目前迫切需要能够特异性靶向PIK3CA突变克服内分泌抵抗的新疗法，以提高疗效、控制毒性、维持生活质量为目标。

Piqray联合氟维司群已被证实，在给予适当、及时的患者护理和随访时，可显著提高伴PIK3CA突变的内分泌耐药HR /HER2晚期乳腺癌的无进展生存期(PFS)和总缓解率(ORR)，且耐受性好，安全性可控。

马斯登皇家乳腺癌顾问Marina Parton博士评论道：“这一批准是晚期乳腺癌的重大进展，为患者提供了更多的治疗选择；在这些领域，迫切需要创新来提供更好的临床和患者结果。靶向治疗，如Piqray治疗HR /HER2-伴PIK3CA突变的晚期乳腺癌，是朝着正确方向迈出的一步，提高了护理标准，使更多合格的英国患者获得最佳治疗。”(100yiyao.com 100医疗网)

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