肺癌的精准治疗！FDA授予DZD9008(sunvozertinib)突破性疗法即:治疗EGFR外显子20插入突变肺癌！

DZD9008是一种选择性和不可逆的新型EGFR抑制剂。

2022年1月31日/Bion/-Dizal制药近日宣布，美国美国食品药品监督管理局()授予DZD9008(Sunvozertinib)突破性疗法鉴定(BTD)，用于治疗接受含铂化疗期间或之后的疾病进展，并确认携带表皮生长因子受体(EGFR)外显子20的插入突变。

BTD是一个新药评估渠道，旨在加快用于治疗严重或威胁生命疾病的新药的开发和审查，并且有初步临床证据显示，与现有治疗药物相比，临床重要终点有显著改善。

DZD9008是一种选择性和不可逆的新型EGFR抑制剂。在全球1/2期研究中，DZD9008在既往接受过治疗的EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者中显示出良好的抗治疗效果：200mg剂量水平的确诊客观缓解率(ORR)为45.5%，300mg剂量水平的确诊客观缓解率为41.9%(数据截止日期为2021年7月30日)。此外，DZD9008还显示了对脑转移患者或以前接受过EGFR-MET双特异性抗体药物Rybrevant(amivantamab，Johnson & amp强生EGFR-MET双特异性抗体疗法)。DAD9008耐受性好，可控性好。

迪哲医药由SDIC创新与阿斯利康于2017年10月合资成立。目前，迪哲医药正在中国、美国、欧盟、日本、澳大利亚、韩国等国家和地区开展II期重点临床试验。

桑沃泽替尼的化学结构式(图片来源：chemsrc.com)

肺癌是全球癌症死亡的主要原因，非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见的肺癌类型，占肺癌病例的80%-85%。EGFR外显子20插入(EGFRex20ins)突变仅占所有非小细胞肺癌患者的2-3%，预后比其他EGFR突变更差。目前可用的EGFR-TKI疗法和化疗对这些患者的益处有限。

2021年5月和9月，强生公司；强生EGFR-MET双特异性抗体药物Rybrevant(amivantamab)和Takeda酪氨酸激酶抑制剂Exkivity(mobocertinib，TAK-788)分别获得美国批准，用于治疗未能接受含铂化疗后出现EGFRex20ins突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(mNSCLC)成人患者。

值得一提的是，Rybrevant是第一个被监管机构批准用于治疗EGFRex20ins突变型非小细胞肺癌的靶向治疗药物。Rybrevant的药物活性成分是amivantamab，它是一种具有免疫细胞导向活性的人EGFR-MET双特异性抗体，靶向携带激活的和耐药的EGFR和MET突变和扩增。临床数据显示，接受Rybrevant治疗的患者的ORR为40%，中位缓解持续时间(DOR)为11.1个月。缓解期患者中，63%缓解时间6个月。

Exkivity是第一个被批准选择性靶向EGFRex20ins突变的口服疗法。这是一种新型强有力的小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，旨在高选择性靶向EGFR和人表皮生长因子受体2 (HER2)外显子20的插入突变。在美国和中国，莫博西替尼被授予埃格菲x20ins突变的非小细胞肺癌患者的突破性治疗认证(BTD)。临床数据显示，根据独立审查委员会(IRC)的数据，客观缓解率(ORR)为28%，中位缓解持续时间(DOR)为17.5个月，疾病控制率(DCR)为78%，中位总生存期(OS)为24个月，一年生存率为70%，中位无进展生存期(PFS)为70%。(100yiyao.com 100医疗网)

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