《2021年度医疗器械注册工作报告》版本

1月27日，国家美国食品药品监督管理局发布《2021年度医疗器械注册工作报告》(以下简称《报告》)。003010显示，2021年，国家美国食品药品监督管理局批准35项创新医疗器械上市，较2020年增长35%；紧急批准14种新冠肺炎检测试剂；首次核准登记事项1710项，较2020年增长8.8%。

根据《报告》和2021，国家美国食品药品监督管理局持续做好新冠肺炎疫情防控应急审批工作，全年共审批新冠肺炎检测试剂14种。截至2021年底，中国累计批准新冠肺炎检测试剂68种，产能5130.6万人/日，为疫情防控常态化提供了有力保障。同时，启动新冠肺炎突变株监测和试剂检测能力评估，确保新冠肺炎突变株使用认可试剂的检测质量。

《报告》指出，2021年，医疗器械注册管理法规体系新框架逐步完成。随着新修订的《报告》(以下简称《医疗器械监督管理条例》)的发布实施，国家美国食品药品监督管理局吸收审评审批制度改革成果，全面推行医疗器械注册人制度，科学设定评价要求，鼓励创新发展。对申请材料、程序、操作规范等要求作了详细规定。发布《条例》 《医疗器械注册与备案管理办法》等。并逐一落实了新修订的《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的注册管理要求。

同时，国家美国食品药品监督管理局继续鼓励医疗器械高质量发展，批准冠脉流量储备分数计算软件等35项创新医疗器械上市。按照医疗器械优先审批程序，遗传性耳聋基因检测试剂盒等19种医疗器械获批上市；建立生物材料创新合作平台，协同工信部启动人工智能医疗器械创新任务揭牌工作，建立主控文档登记制度，加快新材料、新技术、新产品上市；继续支持海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区、粤港澳大湾区等重点区域建设；优化医疗器械组合产品上市认证要求，加快具有临床价值的医疗器械组合产品上市。

《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》显示，SFDA下大力气夯实医疗器械注册管理基础，标准体系不断完善，分类命名工作更加有效，唯一标识工作稳步推进，分中心建设取得实质性进展，技术审评标准规范统一。同时，继续做好医疗器械注册法律法规培训，启动法律法规研究，持续推进监管科研，深入开展国际交流合作，切实加强医疗器械注册管理能力建设。

2021年，国家美国食品药品监督管理局加强医疗器械注册监督管理，开展一类医疗器械备案清洗标准化工作，加强临床试验管理，部署二类医疗器械标准化工作。《条例》显示，2021年医疗器械首次注册、延续注册、变更注册共审批事项11314项，注册审批总数较2020年增长14.9%。其中首次登记1710件，较2020年增长8.8%。(颜若愚)