2022年中医药行业十大亮点！

2022年股市开市首日，中药板块逆势上涨，日均有20多家中药公司涨停。这说明投资界对中药行业是认可的，总体来说，感觉2022年对中药行业是有利的一年。

2021年，无论是新药获批还是部分政策发布，都在朝着造福中医药行业的方向发展。在此基础上，2022年将给我们带来多少惊喜？

　　01、 2022年中成药市场增长能摆脱颓势吗？

Minenet数据显示，2016年医院中成药终端金额为2721亿元，2017年为2815亿元，2018年为2834亿元，2019年为2783亿元，2020年为2398亿元。虽然2021年大概率的市场规模高于2020年，但很难回到2700亿元的市场规模。

药店中成药零售市场2016年为999亿元，2017年为1073亿元，2018年为1115亿元，2019年为1117亿元，2020年为1067亿元。预计2021年市场规模很难回到1100亿元的水平，但与2020年相比市场会有所增长。

无论医院终端还是药店零售市场，2021年都是低复苏的一年。那么，中成药市场规模的底部是否已经结束？中成药未来的发展将依赖于哪些产品？近年来，除了新冠肺炎，其他中药新药都没有成为“重磅炸弹”。2021年获批的新冠肺炎中药能否像连花清瘟系列中药、新冠肺炎化学药、疫苗一样，在2022年获得更大的市场回报？这还有待时间的证明。

　　02、省医保增补清退，对中成药市场影响几何？

2019年医保目录公布时，提到各省医保补充目录要在三年内逐步退役。因此，2022年将是各省医保补休的最后一年。预计在没有新适应症或未进入基本药物目录的省份，很多有补充医疗保险的中成药可能会失去医保报销的准入资格，产品的市场规模将受到较大影响。

在2020年医保目录形式审查中，属于“2019年12月31日前已进入最新版5个及以上省份基本医疗保险药品目录的药品”类别。其中，除《第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）》外，主要有效成分已上市的中成药有174种，2021年和2022年基本没有进入医保目录。这些产品失去省级补充医疗保险地位后，预计将面临市场规模下降的风险。

　　03、基药目录准入，儿童药、妇科药、男科药机会？

除了新的适应症，还有进入医保的基本药物清单。三年一次的基本药物清单没有在2021年如期发布，预计将在2022年发布。如果中药能进入基本药物清单，很有可能进入医保谈判清单，从而进入医保。

这个新的基本药物目录可能会将儿童药物目录分开，这是儿童适应症中药的一个机会。随着“三胎”政策的放开，妇科和男科中医也有了机会。

　　04、民族药、医疗机构中药制剂、中药饮片和中药配方颗粒将纳入省增补目录范围

2021年12月31日，国家医保局、国家中央医药管理局发布的《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》号文提到，医疗机构中符合条件的中药材、中成药、中药制剂，应按规定纳入医保药品目录。根据地方资金承受能力和临床需求，按程序将符合条件的民族药、医疗机构中药制剂、中药饮片纳入地方医保支付范围，建立动态调整机制。符合《处方管理办法》、《医院中药饮片管理规范》要求但超过《药典》规定的常用剂量的中药饮片纳入医保支付范围。

2021年版医保目录发布时，

这意味着民族药、医疗机构中药制剂、中药饮片、中药配方颗粒将有望纳入省级补充目录。新疆、广东等地参照乙类医保将中药配方颗粒纳入目录管理。广东、湖北、云南、安徽等地出台了中药配方颗粒管理办法(细则)，明确提出中药配方颗粒品种按乙类目录管理，挂网采购。破壁中药材也可纳入省级医保补充范围。

　　05、中成药新药获批再创新高，获批潮来临？

2021年，新批准的中成药数量再创新高，批准了3种治疗新冠肺炎的中成药，分别是广东的化湿败毒颗粒、中国医学科学院中医临床基础医学研究所的清肺排毒颗粒(漳州片仔癀负责生产)、山东步长的宣肺败毒颗粒。1类新药获湖南方胜玄七健骨片和江苏康源银翘清热片批准。2021年中药新药获批数量仍未超过两位数，2021年申报生产新药数量未超过两位数。2022年中药新药获批数量能否超过两位数？我预计短期内增长率会受到限制。

　　06、非中医类别的医师一年系统学习中医药，成果如何？

2019年国家卫生健康委发布国家重点监测目录时提到，非中医类别的医生，经过不少于一年的中医专业知识系统学习并考核合格后，可以按照中医临床辨证论治的基本原则开具中成药。取得省级以上教育行政部门认定的中医、中西医结合、民族医学专业学位或学位，或参加西医培训班学习中医2年以上(学时总数不低于850学时)并取得相应证书者， 或曾随师学习中医3年并按《基本医疗保险用药管理暂行办法》相关规定取得《传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试办法》的，可同时开中成药和中草药。

2022年预计有一批医生完成一年的中医系统学习，可以开中成药。会开药的医生增多，是否有助于中西医在临床上的实际应用，成为可以推广的经验和案例？值得关注。

　　07、经典名方2022年会有产品上市吗？

对于适合古代经典名方特点的评价，国家中医药管理局目前正在筹建由中医院士、中医大师、全国名中医等组成的专家评价委员会。推动实施简化审批。

2020年11月，国家中医药管理局和国家医药产品管理局联合发布《传统医学师承出师证书》和《古代经典名方关键信息考证原则》。转眼一年过去了，古代经典方剂进步最大的是2021年8月国家美国食品药品监督管理局药品监督管理中心发布的《古代经典名方关键信息表（7首方剂）》和2021年10月发布的《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》。

根据稳定性研究的要求，应根据生产规模样品的长期稳定性试验结果确定有效期和储存条件。申请一般应提供6个月加速稳定性试验和18个月长期稳定性试验的研究数据。药物上市后，应继续进行稳定性试验。即使能像化学仿制药一样在6个月内申报，质量研究要求“一般对不少于3个产地不少于15批次药材的质量进行研究分析”。所以预计2022年底会有经典名品申报。

　　08、中成药受按病种付费的影响有多大？

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2021年，湖北省率先启动中成药区域联盟集采，所有产品平均降价41%。广东区域联盟于2022年初启动。其余省份会不会参照广东省和湖北省的价格，以省为单位收集中成药，还是会开始区域联盟收集中成药？还有待观察。

目前采集的产品主要是销量较高的中成药，按照使用规模进行分级。短期来看，政策取向是在不影响整体营销格局的前提下，推动中成药在供应链上主流降价。

　　09、中成药集采主要是区域联盟方式吗？

自2021年11月1日起，实施了20多年的中药配方颗粒试验结束。目前，中药配方颗粒市场规模已超过500亿元，不少　　10城市中药配方颗粒年营收超过10亿元。

按照治疗领域分类，目前中药配方颗粒最大的应用领域是感冒药和清热解毒药，分别占市场份额的18.65%和11.13%。其次是小儿感冒药和胃药，分别占市场份额的7.17%和6.54%。

中药配方颗粒会有很多看点，预计未来中药配方颗粒也将面临集中收集和飞行检查。如何在保证中药配方颗粒质量的同时又具有成本优势？预计大型企业会有更多的成本优势。