国家美国食品药品监督管理局加强远程检查 又一进口产品被叫停！

受全球新冠肺炎疫情影响，进口药品境外生产现场检查受阻，远程检查成为弥补这项工作的主要手段。

1月29日，药品国家药品监督管理局发布公告显示，根据《中华人民共和国药品管理法》相关规定，JW生命科学股份有限公司脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液自即日起暂停进口、销售和使用，各药品进口口岸药品监督管理部门暂停签发上述产品进口通关单。

采访中，记者了解到，近日，国家医药产品管理局通过远程检查的形式，对JW生命科学股份有限公司的脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液的药品生产环节进行了检查。经查，该企业未建立药品质量控制实验室，生产药品的原料、辅料及成品质量控制存在严重缺陷。原料供应商管理和无菌药品批次划分管理存在缺陷。

综合评价结论为不符合中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。

国际药品监管者协会(ICMRA)工作组表示：“远程检查是一种强大的工具，在疫情期间至少可以保持最低限度的监管，但它不能完全取代现场检查计划。”

　　2020年首次开展试点

据了解，国家美国食品药品监督管理局核查中心根据国家局领导指示，在药监部门指导下，自2020年7月起成立境外非现场检查研究工作组，启动各项检查机制和制度的研究工作。

工作组对世界各地药品监管机构书面和远程药品检查的指南、文件和发展进行了系统的调查和分析。在调研的基础上，借鉴国际组织及相关国家的非现场检查实践，结合我国药品检验实际情况，研究制定了《2020年境外检查重点品种非现场检查工作方案》1《进口药品生产企业非现场检查工作程序》等制度文件，并针对具体品种的质量风险起草了非现场检查工作方案。

在检查正式开始前，由专家检查员组成的检查组将提前与代理境内进口药品机构召开沟通会，重点沟通提交材料的准备要求。在正式实施检查前，检查组将对被检查企业提交的资料进行审核，分析风险情况，再次确认检查重点，为高质量、高效率的非现场检查奠定基础。

相关负责人建议，“有足够证据证明远程检查可能存在安全隐患的，无需现场检查，药品监管部门可以依法采取必要的风险控制措施。”

2020年11月23日至11月27日，我国首次启动进口药品异地检验试点工作，分别对日本和印度两个重点进口药品品种的境外生产场所进行异地检验。

　　仍无法替代现场检查

记者了解到，为完善远程非现场检查，ICMRA工作组总结了14家监管机构的经验，于2021年12月10日发布了《关于GCP和GMP远程检查的思考性文件》号文件(以下简称“文件”)。

指出远程数字技术工具已“熟练”应用于涉及电子系统的GCP检验领域，如审核检验主文件、电子病例报告表、电子患者报告结果和电子文件管理系统等，但在研究现场使用远程检验存在一定局限性。例如，医院的病房、诊所、药房、无菌设施、重症监护设施和临床实验室设施需要对设施和设备进行现场评估，不适合远程检查。

在GMP领域，ICMRA表示，远程审计使许多站点能够“继续实施其质量监督计划”。此外，这些审计提供了关于生产场所的“有用”信息，但是fac中存在挑战

文件指出，风险评估必须考虑远程GMP检查是否可行和可取，建议考虑是否可以通过缩短复检周期或使用补充数据来降低风险。文件还引入了“观察复杂性”的概念，指出在考虑远程检查时，应考虑无菌工艺、生物负荷、活性和包装复杂性等因素。

国际癌症风险评估工作组对远程评估给予了认真的支持。在他们看来，这些工具的使用“已被证明在这种紧急情况下对保护公共卫生具有巨大价值，许多监管机构已表示有兴趣进行补充检查，或者在某些情况下，使用远程和/或混合方法进行检查而不是现场检查有助于申请审查和批准决定，或确认一些纠正/预防措施。”