“卖水人”倒闭！医学部一落千丈！美国商务部制裁中国创新？

2月8日，当全球目光聚焦中国新年和北京冬奥会时，美国商务部最新公布的未经核实的名单(UVL)再次掀起波澜。

本次榜单涉及的企业中，无锡生物制品有限公司(无锡姚明生物技术有限公司)和无锡生物制品(上海)有限公司(上海姚明生物技术有限公司)赫然在列，备受市场关注。这是继去年底美国财政部发布SDN(特别指定国民名单)制裁中国原料药企业后，美国政府部门首次使用“名单管理”点名中国医药创新企业。

pharma tech CEO陈志胜在媒体电话会议上表示，UVL与之前提到的“实体名单”或“黑名单”是完全不同的概念，对公司的影响有限。然而，资本市场对这种情况并不那么乐观。受上述消息影响，以CRO、CDMO为代表的医药第三方服务板块受到严重冲击：a股无锡药明康德收盘涨停，收盘涨停一度达到11.1万手，资金超10亿元，最新股价创下一年来新低；港股方面，无锡药明康德、无锡药明康德开盘大幅跳水，无锡药明康德随即直接停牌。

　　被列入UVL

　　CRO/CDMO再暴雷

根据法规美国出口管理的相关法律，美国出口管理所监管的商品不仅种类繁多，而且范围广泛，既涉及产品，也涉及技术。对出口管理采取了“清单管理”的重要手段。

美国商务部下属的工业和安全局(BIS)采用分级清单管理模式，分别编制了未核实清单(UVL)、实体清单(EL)和拒绝清单(DPL)。DPL是最严格的。

UVL是三大榜单中最轻的，主要针对BIS在此前交易中无法确认商品最终用途的交易实体，负面影响低于DPL和EL。但是，被纳入UVL会给实体带来一些负面影响，尤其是供应链的稳定性。

业内专家指出，UVL是监控美国使用“长臂管辖权”的手段，也是商务部主要制裁手段之一。清单上所列的所有实体的产品从美国供应商出口将受到严格控制。与这些中国公司开展业务合作的美国公司也需要接受额外的调查，美国出口商和供应商公司可能会更加谨慎。

根据规定，向UVL清单所列的买方、中间收货人、最终收货人或最终用户出口、再出口或转让美国原装产品时，不得享受任何许可例外，必须出具“UVL声明”。这直接引发了市场对无锡生物从美国供应商进口原材料或零部件可能受到影响的担忧。

这种担忧并非没有道理。早在2013年，无锡药明康德的研发；无锡研发和生产基地采用了赛默飞世尔2000升一次性生物反应器。随着无锡和上海生产设施建设的完成，无论是一次性生物反应器、其他核心部件和一次性耗材，来自全球众多供应商的进口产品都占据了主要比例。

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近十年来，公司获得美国商务部批准进口部分一次性生物反应器控制器和中空纤维过滤器，严格遵守相关出口规定，从未再出口或转售给其他任何法人实体。原本美国商务部对这些产品的合理使用有常规核查程序(即自用、不转售)，但近两年由于新冠肺炎疫情，未能及时完成，导致姚明Bio进入UVL。

采访中，陈志胜表示，目前有4 ~ 5家反应堆控制器和中空纤维过滤器的零部件供应商，包括美国公司、欧洲公司和日本公司。“公司美国零部件供应商的比例在50%左右，而这部分现在是从美国出口，这在过程中会造成一些麻烦。同时，公司及时协调欧洲和日本的供应商增加供应。由于生产过程涉及零部件，可能导致GMP管理、变更、生产成本上升，我们正在积极与客户沟通协调，不会影响业务。”

虽然姚明生物在第一时间发布了《声明》，但资本市场对此依然反应激烈。在市场情绪的推动下，CRO/CDMO直接掀起下跌趋势，赵岩新药、康龙化学、凯莱英、九州医药均下跌。

　　 “清单”点名只是导火索？

　　中国医药创新承压

更新后的UVL包括姚明生物，这是中国生物医药创新企业首次出现在榜单中。据悉，过去UVL纳入的企业大多是电子信息、精密光学、航空、机床、液晶制造、高校科研机构、国家实验室等高新技术企业。此次纳入33家中国实体后，纳入该名单的实体总数已超过170家。

事实上，来自美国的坏消息引发资本市场动荡已经不是第一次了。2021年6月8日，美国参议院通过《2021美国创新与竞争法案》，前10项关键技术中的第7项是生物技术、医疗技术、基因组学和合成生物学。这个领域也在中国的《第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，其中基因与生物技术、临床医学和健康被明确列入前沿技术研究的重点领域。

去年12月15日，英国《金融时报》报道称，美国财政部将制裁8家中国企业，预计16日将有20多家中国企业被列入“制裁名单”，其中包括一些涉及生物技术的企业。

随后，“制裁名单”的消息引发了资本市场医药板块的剧烈震荡。12月15日下午，资本市场医药板块瞬间开始雪崩，尤其是CXO企业股价波动最为剧烈：无锡药明康德遭遇“A H”双杀，港股收于130.80港元/股，跌幅19.06%，a股跌至124.02元/股，股价创2021年11月8日以来新低；赵新药港股收盘价为72.80港元/股，下跌16.27%，a股收盘价为119.10元/股，下跌6.55%。此外，还有泰格制药、格洛丽亚英等。都遭受了急剧下降。

但在美国财政部后来正式公布的SDN中，实际列入名单的公司分别是河北爱顿贸易有限公司、河北环昊生物科技有限公司、上海驰顺精细化工有限公司、武汉源成龚闯科技有限公司，均以“向美国走私Fen/Tai/Ni或相关原材料”为由被美国政府制裁。最后证实“打压技术创新”是海外媒体的一个“乌龙”。

据资本市场专家分析，“名单”命名只是引发资本市场动荡的“导火索”，中国医药创新还有很长的路要走。至少在CRO/CDMO地区，核心技术、主要设备和价值市场都是全球性的。中国只有人力资源成本优势，仅靠“卖水”仍然难以达到医药创新的巅峰。“CRO/CDMO是一家好企业。中国人善于经商，但创新才是真正获得中国医药行业应有尊重的唯一途径！”

没有原创技术，在竞争激烈的生物医学领域很难独立。这不是某个企业面临的困难，而是整个系统需要面对的挑战。上述人士进一步指出：“面对产业转型升级带来的机遇，CRO/CDMO发展迅速，生物医药企业创新活跃，但必须看到，部分核心平台技术仍从外部获得许可，部分原材料、辅料、试剂及高端关键生产设备仍需进口，生物医药产业链国产化水平仍需提升。”

面对“百年变局”，生物科技作为美国工业经济的重要一极，如今已经开始将中国列为医药行业不可忽视的竞争对手。“清单管理”可能会遇到从原材料到制剂，从市场到技术越来越严峻的国际竞争环境。只有把真正的硬核创新技术掌握在自己手中，才不会被“卡脖子”。

　　药明“双雄”双双暴跌

　　美国未经核实清单如何影响CXO

2月7日，美国商务部将33家中国公司列入未核实名单(UVL)，其中包括中国领先的CDMO公司无锡姚明生物和无锡姚明生物(上海)。受此影响，无锡药明康德和无锡药明康德的股价均大幅下跌。

2月8日上午，姚明Bio向外界解释：“因为公司使用bio莱克特，每年都需要向美国商务部申请批准。在过去，我们一直能够得到认可。但由于新冠肺炎疫情，近两年美国商务部未能到公司无锡和上海工厂实地考察，所以我们暂时被列入投资名单，其他不受影响。”

虽然姚明方面及时做出了回应，但市场对美国商务部XX名单长期不淡定了。

　　什么是“未经核实清单”

美国商务部工业和安全局(BIS)的核心职能之一是负责“民用和军用”出口物品的管制，通过限制美国企业出口高端技术来实现他们认为的“国家安全目标”。我们现在看到的XX名单就是他们控制行为的衍生。

除了军事最终用户清单外，实体清单(EL)最为严格，主要针对被认为危害美国国家安全和外交关系的贸易行为；UVL主要针对最终用途、重要性和监管。被拒人员名单相对宽松，以非联邦公告的形式公布。

《国际经济法评论》指出，被列入未经核实名单的可能情况有：

1.在最终用途检查中，被检查对象的特征与受《美国出口管制法》管制的物品的特征不一致。例如，物品的接收方无法将物品作为最终用途检验对象展示出来进行目视检查，或者无法提供足够的文件或其他证据来确认物品的处置方法。

2.无法验证最终用途验证对象的存在或真实性，例如无法在出口文件中注明的地址找到外方，也无法通过电话或电子邮件找到外方。

3.由于东道国政府的不合作，无法进行最终用途核查。如果东道国政府机构未能对最终用途检查的请求作出回应，它将阻止安排这种检查或拒绝及时安排这种检查。

这一次，姚明生物被纳入UVL。大概率是公司从美国进口了生物反应器和一些过滤器。这部分货物受出口管制。美国商务部需要核实这部分商品是否为个人使用，是否转卖到其他国家。

　　对药明生物影响几何

首先，列出最严重的后果。如果UVL实体不与BIS合作，可能会升级为实体清单，相当于美国的出口禁令。

在医药产品被纳入UVL之前，“许可例外”可以适用于正常的出口贸易。在被纳入UVL后，与其进行贸易的出口商、再出口商和货代需要获得其UVL申报，这意味着签署一系列申报协议，同意国际清算银行的最终用户审查并提供出口记录。换句话说，对姚明生物的再进口相关商品提出了更严格的申报和合规要求，增加了商业不确定性和交易成本。

现在看来，更直接的影响是：可能会阻碍姚明生物的大规模新增产能，公司可能需要考虑从其他国家切换供应商，采购一些材料和设备。

　　何时能够移出清单

根据姚明生物制药管理层的声明，公司将采取临时紧急措施，向美国商务部作出声明和保证，不会转让给其他实体使用，然后等待商务部的核实。此外，还提到

此前，包括UVL在内的中国实体也有被驱逐的案例，这种情况持续的时间很短。2019年4月11日，美国BIS收录了37家在UVL的中国实体，包括以8亿时空、三安光电等为代表的上市公司。2019年6月26日，美国BIS修订《出口管理条例》，在不到三个月的时间里，将UVL从包括8亿时空、三安光电在内的8家公司中除名。从当时三安光电的股价走势来看，4月份之后也经历了一波深度回调，之后走出了大幅上涨。

根据前人的经验和可能的应对策略，一般需要尽快向BIS提交材料，以验证其最终用途。BIS受理申请后，将进行实地核查或使用其他替代程序进行核查。当BIS成功完成验证后，该名称将被删除。

如果公司自身内部控制还可以，我相信姚明生物的执行力应该可以快速反应，确保市场影响力在可控范围内，但很难预测需要多久。

被列入未验证名单的影响力不如实体名单，但由于所需时间的不确定性，靴子不会一直落地，会打压市场情绪。

　　原料设备自主可控迫在眉睫

无论是购买进口培养基包装可能携带新冠肺炎事件，还是姚明生物因进口生物反应器被列入美国未核查名单，都给市场敲响了警钟：中国亟需实现生命科学上游原材料和设备的自主可控。根据兴业证券的数据显示，目前我国生物反应器的国产化率不足20%，培养基的国产化率仅略高于10%。

熨斗需要自身坚硬。如何平衡生命科学上游公司的核心竞争力与虚高估值，值得市场投资者深思。消息出来后，不要急于下“大坏消息”或“错杀”的结论。让子弹飞一会儿。(杨)