治疗系统性红斑狼疮的新药！终止口服JAK抑制剂欧米安的3期临床项目！

来源：原创网站2022-02-11 03:05

欧米安是一种口服JAK抑制剂，已被批准用于治疗类风湿性关节炎和特应性皮炎。

系统性红斑狼疮(SLE，图片来源：medindia.net)

2022年2月10日//bion/-(礼来公司)及其合作伙伴Incyte近日宣布更新针对系统性红斑狼疮(SLE)成年患者的口服JAK抑制剂Olumiant(中文商品名：Alemin，通用名：baritinib，baritinib)三期临床开发项目。

根据两个关键3期(SLE-BRAVE-I和II)的顶线疗效结果，决定终止欧米安治疗狼疮的3期开发项目。

在SLE-BRAVE-I试验中，口服4mg Olumiant达到主要终点：在活动性SLE成年患者中，疾病活动度在统计学上显著低于安慰剂，通过在治疗第52周达到SRI-4反应(总体疾病活动度的综合衡量)的患者比例来衡量。SLE-BRAVE-II试验在成年活动性SLE患者中进行，但未达到SRI-4反应的主要终点。这两项研究都没有达到关键的次要终点。两项研究的安全性结果与之前发表的Olumiant数据一致。

我们打算对SLE项目数据进行全面分析，以帮助我们了解疾病并促进科学研究，我们打算稍后公布研究结果。该公司正在与调查人员合作，以适当结束SLE长期延长试验SLE-BRAVE-X的第三阶段，该试验旨在评估已完成SLE-BRAVE-I或II试验三年的成年患者的长期安全性和有效性。

欧米安的活性药物成分是巴里西替尼，这是Incyte发现的一种口服JAK1/JAK2抑制剂，是在Incyte的许可下开发的，用于治疗多种炎症性疾病和性疾病，包括类风湿性关节炎(RA)、银屑病、肾病、特应性皮炎(AD)、系统性红斑狼疮(SLE)、幼年特发性关节炎(JIA)等。

JAK酶有四种，即JAK1酶、JAK2酶、JAK3酶和TYK2酶。JAK依赖的细胞因子参与了各种炎症和性疾病的发病机制，提示JAK抑制剂可能被广泛用于治疗各种炎症性疾病。在激酶试验中，巴立替尼对JAK1和JAK2的抑制强度是JAK3的100倍。

截至目前，欧米安已在超过75个国家(包括美国、中国、欧盟和日本)获批上市，用于治疗中重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者。此外，欧米安已在40多个国家(包括整个欧盟和日本)被批准用于治疗中重度特应性皮炎(AD)。此外，欧米安已被批准用于治疗日本住院成人患者的新冠肺炎相关肺炎。

在RA的治疗中，欧米安在欧盟批准的剂量为4mg和2mg，美国为2mg，中国为2mg。在药物治疗方面，奥立安可作为单药每日口服一次，或与甲氨蝶呤(MTX)或其他非生物疾病改良抗风湿药(非生物DMARDs)联合使用。不建议将奥立安和其他JAK抑制剂或生物DMARD、强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤和环孢素)联合使用。值得注意的是，欧米安的美国药品标签上附有黑盒警告，提示存在严重感染、恶性肿瘤和血栓形成的风险。(100yiyao.com 100医疗网)

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