非酒精性脂肪性肝炎(NASH)新药！美国FDA授予多靶点内源性代谢调节剂(EMM)AXA1125快速通道资格！

来源：原创网站2022-02-15 03:35

AXA1125是一种新型多靶点口服EMM候选药物，旨在解决与肝脏健康相关的代谢、炎症和纤维化问题。

2022年2月14日/Bion/-Axcela Therapeutics是一家处于临床阶段的生物技术公司，该公司率先采用多靶点内源性代谢调节剂治疗复杂疾病的新方法(EMM)。最近，该公司宣布，美国美国食品药品监督管理局()已授予AXA1125快速通道资格(FTD)，用于治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。

快速认证(FTD)旨在加快药物开发和严重疾病的快速审查，以解决关键领域严重的未满足医疗需求。正在研究的药物的快速认证意味着制药公司可以在研发中更频繁地与其互动；d阶段。如果他们在提交上市申请后符合相关标准，就有资格获得加速审批和优先审查，也有资格获得滚动审查。

内源性代谢调节因子(EMM)是一组对生物学至关重要的分子，是全身代谢途径的主要调节因子和信号分子。EMM包含广泛的分子家族，包括氨基酸及其衍生物。目前，Axcella正在结合对复杂疾病、健康、生物学、信号通路的深刻见解和机器学习的最新进展，设计新的多靶点EMM组合物。该公司目前开发的EMM含有独特比例的各种氨基酸及其衍生物，针对多种生物途径，具有产生协同效应的潜力。

内源性代谢调节剂(EMM)

AXA1125是一种新型多靶点口服EMM候选药物，旨在解决与肝脏健康相关的代谢、炎症和纤维化问题。研究表明，AXA1125能有效降低人肝细胞中的甘油三酯，抑制有氧糖酵解，保持人巨噬细胞中总ATP水平，降低ProC3等关键纤维化标志物，包括人星状细胞的激活和增殖。

目前，AXA1125正在评估EMMPACT 2b期临床试验(NCT04880187)和Long COVID 2a期(NCT05152849)中对NASH的治疗。

NASH是最严重的脂肪肝类型，由代谢、炎症和纤维化相关通路的多因素系统性紊乱驱动。如果不治疗，NASH最终可能导致肝硬化或其他危及生命的疾病。根据全球肝脏研究所的数据，仅在美国，就有多达4000万人患有NASH，约10%的美国儿童患有NASH。随着肥胖和2型糖尿病的流行，NASH的发病率有望继续增加。

Axcella总裁兼首席执行官比尔欣肖(Bill Hinshaw)表示：“NASH是一种流行病，仅在美国就影响了数千万人，但目前还没有获得批准的治疗方法。我们非常高兴在回顾了我们的NASH项目中令人信服的数据(包括之前的两项临床研究)后，我们认识到AXA1125在满足这种严重慢性疾病患者需求方面的潜力。我们计划利用快速通道加快我们的发展道路，为患者提供重要的一线治疗选择。”(100yiyao.com 100医疗网)

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