呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗！美国食品和药物管理局授予MVA

来源：原创网站2022-02-15 03:36

MVA-BN RSV是一种差异化的RSV疫苗，含有5种独特的RSV抗原，刺激对所有RSV亚型(A和B)的广泛免疫反应，从而模拟机体对RSV感染自然反应后观察到的免疫反应。

2022年2月14日/bion/-巴伐利亚北欧近日宣布，美国美国食品药品监督管理局(已授予其候选疫苗MVA-BN RSV突破药物资格(BTD):用于60岁及以上老年人的主动免疫，预防呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道疾病。

BTD是FDA的一个新药评价渠道，旨在加快用于治疗严重或危及生命疾病的新药的开发和审查，有初步临床证据表明，与现有治疗药物相比，它可以大幅改善病情。获得BTD的药物在研发过程中可以得到包括高层官员在内的更密切的指导，并有资格在审查过程中进行滚动审查和潜在的优先审查，以确保在最短的时间内为患者提供新的治疗选择。

在评估了may英国呼吸道合胞病毒的初步临床证据后，BTD获得了奖励，这表明与现有疗法相比，该疫苗可能在临床显著终点上有显著改善。

MVA-BN RSV是一种候选的RSV疫苗，它含有5种独特的RSV抗原，刺激对所有RSV亚型(A和B)的广泛免疫反应，从而模拟机体对RSV感染自然反应后观察到的免疫反应。五种抗原的加入使MVA-BN呼吸道合胞病毒不同于目前正在开发的其他候选呼吸道合胞病毒疫苗。

2021年，巴伐利亚北欧公司报告了2期双盲安慰剂对照的结果。在这项研究中，18-50岁的健康成年志愿者被纳入，他们被随机接种MVA-BNRSV或安慰剂。接种疫苗后28天，志愿者鼻内注射呼吸道合胞病毒。总共可以评估61名受试者。

研究表明，与安慰剂组(n=31)相比，接种疫苗的受试者(n=30)的病毒载量显著降低，达到了这项关键研究的主要终点。同时，接种疫苗的受试者表现出与呼吸道合胞病毒感染相关的临床症状显著减少。MVA-BN呼吸道合胞病毒疫苗预防症状性呼吸道合胞病毒感染的有效性高达79%。

巴伐利亚北欧还报告了MVA-BN RSV第二阶段在421名55岁及以上老年受试者中的有力结果，证明该疫苗具有良好的耐受性，并诱导了广泛而持久的RSV抗体、T细胞反应和粘膜免疫反应。

老年受试者项目二期包括受试者在一年后再次接种MVA-BN RSV疫苗，随后免疫应答迅速显著增强，尤其是在加强接种前免疫力最弱的受试者中。MVA-英国呼吸道合胞病毒疫苗基于

巴伐利亚北欧的专有MVA-BN平台技术也用于该公司批准的天花和埃博拉疫苗。巴伐利亚北欧计划在2022年推出MVA-BN RSV的第三阶段。(100yiyao.com 100医疗网)

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