KRASG12C突变肺癌靶向药物！KRASG12C抑制剂AdaImportant在美国进入审评 随后丁药引入中国！

来源：原网站2022-02-17 00:00

数据显示，阿达格雷西治疗的客观缓解率(ORR)为43%，疾病控制率为80%。

2022 . 2 . 16/Bion/-Mirati Therapeutics近日宣布，美国美国食品药品监督管理局()已经接受了精准医疗Adaimpossible (MRTX 849)的新药申请(NDA)，用于治疗过去接受过系统治疗的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。该NDA的目标日期《处方药用户收费法（PDUFA）》已被指定为2022年12月14日。

重大NDA将通过加速审批方法进行审查，该方法允许根据替代终点批准治疗严重疾病和填补未满足医疗需求的新药。此外，还将通过实时学习审查(RTOR)试点项目对申请进行审查，该项目旨在探索更有效的审查流程，以确保尽快为患者提供安全有效的药物。

重要的是正在研究的高选择性、强效口服小分子KRASG12C抑制剂，该抑制剂针对可持续靶向抑制进行了优化。这种特性对于kras 12c突变型癌症的治疗非常重要，因为kras 12c蛋白每24-48小时再生一次。目前，AdaImportant正在被评估为与其他抗癌疗法联合用于晚期KRASG12C突变实体瘤患者的单一疗法，包括非小细胞肺癌(NSCLC)、结直肠癌和胰腺癌。

2021年6月，再鼎制药与米拉提达成价值3.38亿美元的许可协议，获得阿达重要在大中华区的开发和独家商业化权利。

重要(mrtx 849)动作机制(图片来源：globecancer.com)

Adasibenda基于KRYSTAL-1研究支持第二阶段注册队列的数据。该队列在以前接受过免疫治疗和化疗(联合或连续)并有KRASG12C突变的晚期NSCLC患者中进行，并对adagrasib 600mg每日两次(BID)方案进行了评估。

该队列的阳性数据于2021年9月发表。截至2021年6月15日，该中心独立审查的结果显示，在ITT人群中，经过9个月的中位随访，客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分别为43%和80%。重要的是，98.3%的患者此前接受过免疫治疗和化疗。安全性和耐受性与以前报道的一致。

这一队列的详细数据将发表在2022年上半年举行的医学会议上。目前，Mirati公司正在进行一项3期验证试验KRYSTAL-12，该试验比较了AdaImportant和多西他赛在KRASG12C突变型NSCLC患者二线治疗中的作用。(100yiyao.com 100医疗网)

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