“靶向免疫”！蔡威/默克Lenvima Keytruda获得中国台湾省批准:晚期肾癌的一线治疗药物！

来源：原网站2022-02-17 00:00

3期临床数据显示，与舒尼替尼相比，K-L组合在多个疗效终点方面具有统计学显著改善。

肾癌(来源：vecteezy.com)

2022年2月16日/Bioon/-卫材最近宣布，Lenvima(俗称lenvatinib，renvaltinib)和Keytruda(俗称Creida，俗称pembrolizumab，pabolizumab)的联合方案已在中国台湾省获得批准，用于晚期肾细胞的一线治疗。这项批准标志着该计划在亚洲首次获得批准。在这个方案中，Lenvima是蔡威开发的口服多受体酪氨酸激酶抑制剂，Keytruda是默沙东开发的抗PD-1免疫疗法。

Lenvima Keytruda是一种“靶向免疫”的联合疗法，已于2021年8月和11月分别获得美国和欧洲监管机构批准，作为晚期RCC成年患者的一线治疗药物。

该批准基于关键阶段3 CLEAR的数据(研究307/KEYNOTE-581)。该试验评估了晚期肾细胞癌成年患者的联合用药。结果显示，与舒尼替尼相比，Keytruda Lenvima在几个疗效终点(总生存期[OS]、无进展生存期[PFS]和客观缓解率[ORR])上有统计学显著改善：(1)死亡风险降低34%(HR=0.66[95% CI 33600.40 p=0.0049)；(2)疾病进展或死亡的风险降低61%(HR=0.39[95% CI :0.32-0.49])；P & lt0.0001)，PFS显著延长(中值：23.9个月vs 9.2个月)；(3)ORR显著增加(71%比36%；p<0.001).

预计2020年，全球肾癌新发病例超过43万例，死亡病例超过18万例。2018年，中国台湾省新增病例超过1400例，死亡病例超过600例。肾细胞癌(RCC)是迄今为止最常见的肾细胞癌。大约90%的肾癌被诊断为肾细胞癌。大多数肾细胞癌病例是在其他腹部疾病的影像学检查中偶然发现的。大约30%的RCC患者在诊断时会有转移疾病，并且多达40%的患者在局部RCC的主要手术治疗后会有转移。这些患者的预后非常差，因为生存率高度依赖于诊断阶段，而转移性疾病患者的5年生存率仅为12%。

Lenvima Keytruda联合疗法是蔡威和默克肿瘤公司战略合作的一部分。2018年3月，双方签署总额58亿美元的合作协议，与Keytruda共同开发Lenvima单药疗法和联合用药，用于各种类型的治疗。

Keytruda是一种抗PD-1肿瘤免疫疗法，通过提高人体免疫系统的能力，帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda是一种人源化单克隆抗体，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响细胞和健康细胞的T淋巴细胞。

Lenvima是一种口服多受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂，具有一种新的结合模式。除了抑制参与肿瘤血管生成、肿瘤进展和免疫修饰的其他与血管生成和癌变相关的信号通路(包括血小板衍生生长因子(PDGF)受体PDGFR、KIT和RET)外，还能选择性抑制血管内皮生长因子(VEGF)受体(VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3)和成纤维细胞生长因子(FGF)受体(FGFR1、FGFR2、FGFR3、FGFR4)的激酶活性。

目前，蔡威和默克正通过LEAP(临床开发项目)继续在10多种不同类型的肿瘤(子宫内膜癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、胆管癌、结直肠癌、胃癌、胶质母细胞瘤、卵巢癌、胰腺癌和三阴性)的20多个项目中研究Lenvim。该项目的数据表明，Lenvima Keytruda的组合在许多类型中表现出强大的功效。(100yiyao.com 100医疗网)

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