呼吸道合胞病毒(RSV)创新药！阿斯利康/赛诺菲nirsevimab进入欧盟审查:单次注射 持续保护长达5个月！

来源：原网站2022-02-19 02:56

Nirsevimab已被包括中国在内的三大全球监管机构授予突破性药物资格。这种药是被动免疫疗法，可以直接为婴儿提供即时保护。

呼吸道合胞病毒

2022年2月18日//BIOON/-(阿斯利康)和赛诺菲近日联合宣布，欧洲药品管理局(EMA)已接受nirsevimab的上市授权申请(MAA)，并将通过加速审批程序对其进行审查：作为单一剂量，用于所有婴儿预防第一个呼吸道合胞病毒(RSV)季节(1)的下呼吸道感染。Nirsevimab由阿斯利康与赛诺菲合作开发。

Nirsevimab是首个为所有婴儿提供RSV保护的长效抗体。目前，nirsevimab正在开发为单一剂量，用于正在经历第一个RSV季节的婴儿和第二个RSV季节中具有更高风险的儿童。

Nirvamabmaa基于Melody期试验、Medley期试验和2b期试验(NCT02878330)的阳性结果。这些实验证实了在RSV季节通过单剂量给药nirsevimab保护所有婴儿的安全性和有效性。

EMA人用医疗产品委员会(CHMP)授予nirsevimab加速评价，因为它被认为对公共卫生和治疗创新具有重要意义。与标准审查程序相比，加速评估旨在缩短CHMP审查MAA的时间框架，并符合EMA在2019年授予的优先药物资格(PRIME)。

Synagis，一种用于预防婴幼儿RSV的上市产品。

Nirsevimab是一种长效抗RSV单克隆抗体，半衰期延长，平均SD为59.3天(9.6天)。临床资料显示，接受单剂注射后，第151天，97.9%婴儿的血清浓度高于目标90%有效浓度阈值6.8微克/毫升；91天后，nirsevimab的平均血清浓度与浓度成正比下降，没有非线性迹象。

Nirvimab采用阿斯利康独有的YTE技术，由阿斯利康和赛诺菲联合开发。作为一种被动免疫疗法，Nirvimab有可能直接为所有婴儿提供免疫力，并在整个RSV季节通过单剂量肌肉注射提供针对RSV的即时保护。

RSV是一种非常常见的传染性病原体，可引起LRTI的季节性流行(包括毛细支气管炎和肺炎)。在全球范围内，RSV是婴儿住院的主要原因。

Nirsevimab是第一种针对婴儿的潜在被动免疫疗法，已证明单剂量肌肉注射可在整个RSV流行季节提供持续保护。到目前为止，nirsevimab已经获得了全球多个监管机构的认可，以促进快速发展，包括：中国(NMPA)国家医疗产品管理局药物评价中心(CDE)授予的突破性治疗的认可，美国授予的突破性治疗的认可，欧洲药品管理局(EMA)授予的优先药物资格(PRIME)和日本医学研究与发展机构(AMED)授予的“优先药物开发”。

nirsevimab相对于市售药物Synagis的优势

呼吸道合胞病毒(RSV)是一种感染呼吸道的常见传染性病毒，是婴儿急性下呼吸道感染(LRTI，主要是毛细支气管炎和肺炎)的主要病原体。有资料显示，几乎所有2岁前的婴幼儿都至少患过一次RSV感染，6个月以下的婴幼儿是主要患者。RSV具有高度传染性，可通过飞沫或接触在人与人之间传播。RSV流行季节为秋季至春季，典型的RSV流行季节为5个月。

目前，抗RSV抗体Synagis(palivizumab)仅限于高危婴儿，只能提供一个月的保护，需要注射5次才能覆盖一个典型的RSV流行季节。

Nirsevimab是一种半衰期延长的RSV单克隆抗体，其被开发作为预防RSV引起的LRTI的被动免疫疗法。该产品的目的是用于比现行护理标准更广泛的婴儿群体，包括正在经历第一个RSV流行季节的人和患有先天性心脏病或慢性肺病将进入第一个和第二个RSV流行季节的人。

Nirsevimab是一种被动免疫疗法，即直接给婴儿提供抗体，帮助预防RSV；被动免疫不同于主动免疫，是通过疫苗激活人体的免疫系统来预防或对抗RSV感染。被动免疫可以提供即时保护，而主动免疫需要几周才能产生保护。

2017年3月，阿斯利康和赛诺菲达成协议，开发并商业化nirsevimab。根据协议条款，阿斯利康将领导所有开发活动和初步监管批准，并保留生产活动，赛诺菲将领导商业化活动。(100yiyao.com 100医疗网)

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