尿路上皮癌(UC)的靶向免疫治疗！Trodelvy Keytruda(戈沙达托单抗pabolizumab)方案有效！

总缓解率(ORR)为34%，临床受益率为47%。

膀胱癌-(图片来源-medscape.com)

2022年2月19日/Bion/-根据最近在2022年美国临床协会泌尿生殖系统癌症研讨会(顾)上发表的open label TROPHY-U-01试验(NCT03547973)第二阶段队列3的中期研究结果：在未接受免疫检查点抑制剂治疗的转移性尿路上皮癌(mUC)成年患者中，接受含铂方案后的疾病进展，似乎联合治疗GELID Trop-2靶向抗体缀合药物(ADC)Trodelvy(sacituzum

UC是最常见的膀胱癌类型，约占膀胱癌病例的90%。在队列3中，患者接受Trodelvy和Keytruda治疗。主要终点为总体缓解率(ORR)，按照实体瘤疗效评价标准1.1版(RECIST v1.1)进行盲法独立中心综述评价。

结果显示，中位随访时间为5.8个月，ORR为34% (95% CI :20.1-50.6)。其中1例完全缓解，13例部分缓解。临床受益率(定义为病情稳定至少6个月的完全缓解和部分缓解)为44%(95%CI:28.5-60.3)，6个月无进展生存率为47%，中位缓解时间(DOR)为2个月(95% 95%CI:1.3-2.8)。

就安全性而言，与治疗相关的最常见不良事件包括腹泻(76%)、恶心(59%)、中性粒细胞减少症(44%)和乏力(41%)。59%的患者在治疗期间报告了3级或以上的不良事件(TEAE)，如腹泻、贫血、发热性中性粒细胞减少症、疲劳和乏力。

Trodelvy是一种新型的靶向Trop-2的抗体偶联药物(ADC)，由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗体和伊立替康(拓扑异构酶I抑制剂)的代谢活性产物SN-38组成。Trop-2是在许多上皮细胞(包括非小细胞肺癌和TNBC)中频繁表达的细胞表面蛋白。Trodelvy靶向Trop-2，并输送抗癌剂SN-38，选择性杀死癌细胞。

2019年4月，Everest Medicines与Immunomedics签署协议，收购Trodelvy在大中华区、韩国、蒙古及东南亚国家和地区的权益。2020年9月，Gilead以210亿美元收购Immunomedics，将Trodelvy收入囊中。

在美国，Trodelvy已被批准用于两种适应症：(1)用于治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性(TNBC)成年患者，这些患者之前接受过至少两种疗法，其中至少一种疗法用于治疗转移性疾病；(2)用于治疗已接受含铂化疗和PD-1抑制剂或PD-L1抑制剂的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)的成年患者。

在中国，Trodelvy(戈沙托珠单抗)于2020年10月被纳入2020版《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南》。本指南由国家癌症质量控制中心乳腺癌专家委员会、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会、中国抗癌协会药物临床研究专业委员会联合编制。2021年5月，美国食品药品监督管理局(NMPA)受理了Trodelvy的生物制品上市许可申请，并将其纳入优先审查。

Keytruda属于PD-(L)1肿瘤免疫治疗，目前备受关注。它旨在利用人体自身的免疫系统来抗癌，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路来杀死癌细胞，具有治疗各种类型的潜力。

截至目前，在全球范围内，已有超过10种PD-(L)1免疫疗法获批上市，Keytruda是该领域的领导者，已有多个治疗适应症获批。2021年，Keytruda全球销售额达172亿美元，比上年增长20%。(100yiyao.com 100医疗网)

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