“港澳制药机械交流”第二批目录发布！诺华、杨森等6个重磅药物被纳入

2月18日，广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会发布粤港澳大湾区内地第二批临床急需的港澳进口药品医疗器械目录(以下简称《目录》)，包括阿培利司薄膜衣片、布妥珠单抗、卡马替尼、依达替尼片、布地奈德缓释胶囊、注射用羟钴胺素、细胞分选/处理系统等6个药品入选医疗器械，涉及

去年8月27日，第一份目录发布，涉及罗氟司特片、恩替卡韦胶囊等7个药品。此外，仪器产品还包括：磁性可控伸长钛棒、手动延长器、牵引棒电磁牵引器、标点-内窥镜染色标记墨水。

根据《广东省粤港澳大湾区内地急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》(以下简称《暂行规定》)规定，港澳临床进口急需药品是指粤港澳大湾区内地医疗机构急需且已在港澳上市，未列入《实行进口许可管理的麻醉药品、精神药品、兴奋剂等促蛋白合成剂和肽类激素目录》的药品。从港澳进口临床急需的医疗器械，是指港澳公众医院已在采购使用、临床急需并具有先进临床应用价值的医疗器械(以下简称急需医疗器械)。

《暂行规定》指出，对急需的进口医疗器械实行目录管理，动态调整并及时公布。申请进口的医疗机构应当将急需的医疗器械用于特定的医疗目的。

　　多个突破性药物在列

纳入该目录的“两个替尼和一个单克隆抗体”值得关注。其中，诺华的新药brolucizumab由珠海希玛琳顺超眼科医院申请，其微信官方账号显示，2月9日依托“港澳药机通”政策，获准在该院使用。

Buzumab用于治疗年龄相关性黄斑变性(AMD)。据报道，与mainland China现有的治疗方法相比，这种药物起效更快，疗效更长，可以减少用药次数，降低治疗风险和创伤，对难治性病例更有效。布珠单抗也是世界上唯一被批准的抗血管内皮生长因子药物，可在负荷期后每三个月注射一次。在治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)和糖尿病性黄斑水肿(DME)方面有独特的表现，可最大限度地减少视功能的丧失或延缓进展。

依替尼是一种每天一次口服的泛素成纤维细胞生长因子受体，可以阻断成纤维细胞生长因子受体的活性。该药物于2019年4月获得FDA批准。它用于患有局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)并伴有特定FGFR基因改变的成年患者。它也是FDA批准的第一个FGFR激酶抑制剂。

卡马替尼是FDA批准的第一种专门针对转移性非小细胞肺癌(NSCLC)中MET外显子14跳跃突变(METex14)的药物。该药已获准在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区特定医疗机构用于治疗非小细胞肺癌。数据显示，卡马替尼在新治疗患者和治疗后患者中的ORR分别达到67.9%和40.6%，中位OS分别为20.8个月和13.6个月。根据MINET的数据，2020年卡马替尼的全球销售额将达到3500万美元。

“港澳医疗器械”政策的实施，让港澳乃至全国的患者率先使用了海外上市的优质医疗器械。随着“港澳医疗器械通”相关医疗器械申报工作的推进，可能会吸引本地医疗机构与跨国药企、医疗科技公司的合作，加快粤港澳医疗标准的对接，实现粤港澳大湾区医疗产业的共同发展。

　　加速创新药械产品可及

2020年9月29日，国家市场监督管理总局、国家医药品监管总局等八部委联合发布《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》(以下简称《工作方案》)，明确授权“在粤港澳大湾区内地九个城市经营的定点医疗机构使用已在港澳上市的临床急需药品代替经国家美国食品药品监督管理局批准和国务院授权由广东省人民政府批准的“在区内经营的定点医疗机构使用已在港澳公立医院采购使用且临床应用先进的临床急需药品”

自去年1月以来，“港澳制药机械交流”试点计划开始。7月试点结束后，在全面总结试点工作经验的基础上，广东美国食品药品监督管理局牵头组织制定下发了《暂行规定》等政策配套制度文件，明确了定点医疗机构的条件、进口制药机械范围、审批模式、各方责任、风险控制等具体内容和要求。

自“港澳医机通”落地以来，国际创新医疗机械产品的可及性进一步加快。据介绍，HKU深圳医院获批“港澳药机通”政策定点试点医院以来，共引进13个药品、3台机器，包括首个药品“抗D免疫球蛋白注射液”和首个医疗器械“磁控延长钛棒”，已有360余名患者享受到政策优惠。

根据《工作方案》提出的总体目标，到2022年，基本建立粤港澳大湾区内地医疗机构使用港澳上市药品医疗器械的体制机制；到2035年，在粤港澳大湾区建立健全药品医疗器械监管协调机制，为港澳和大湾区内地居民提供便捷的药品医疗器械产品和服务。

港大深院院长陆崇茂在接受《医药经济报》专访时表示，医疗同质化和一体化在大湾区其实是非常重要的问题。最后，我们可以利用深圳乃至整个大湾区使用的创新医疗器械的数据，即作为真实世界的数据，帮助这些国际创新医疗器械尽快上报国家美国食品药品监督管理局审批，从而加快整个创新产品在中国的可及性和使用，这对提高大湾区的医疗服务和医疗创新水平非常重要。同时，未来也将对整个国家的医疗卫生水平带来积极的支持和促进。

　，第二批大陆粤港澳大湾区

临床急需的港澳进口药品和医疗器械目录

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临床急需的港澳进口药品和医疗器械目录