重！新的糖尿病药物“非那雄胺”在欧盟获得批准 用于治疗与二型糖尿病相关的慢性肾脏疾病的成年患者

来源：拜耳2022-02-21 16:39

奈利酮是首个非甾体类选择性盐皮质激素受体拮抗剂，在慢性肾病和二型糖尿病患者中显示出积极的肾脏和心血管益处。

2022年2月21日，拜耳宣布，欧盟委员会已批准非甾体类选择性盐皮质激素受体拮抗剂finerenone (Kerendia )10mg和20mg的上市应用，用于治疗与二型糖尿病糖尿病相关的慢性肾脏疾病的成年患者(3期和4期蛋白尿)。

哥本哈根斯特诺糖尿病中心的彼得罗辛教授说：“即使血糖和血压得到很好的控制，这些患者发生慢性肾病进展和心血管事件的风险仍然很高。鉴于大多数患者早期无症状，二型糖尿病患者应在医生的指导下，早期开始定期监测肾脏。奈利酮是首个被批准用于二型糖尿病慢性肾病的非甾体类选择性盐皮质激素受体拮抗剂。它作用于现有疗法无法触及的疾病进展的关键因素，用于保护患者的肾脏，防止损害进一步加重。”

非甾体类选择性盐皮质激素受体拮抗剂Finerenone不同于现有的二型糖尿病治疗慢性肾脏疾病的方法。它通过阻断盐皮质激素受体的过度激活而起作用，这种激活过程被认为与慢性肾脏疾病和心血管损伤的进展有关。以前的临床研究表明，非那雄胺可以阻断盐皮质激素受体过度激活引起的有害影响。在糖尿病患者中，盐皮质激素受体的过度激活被认为会导致慢性肾脏疾病和心血管损伤的进展，这可能是由诸如代谢、血液动力学或炎症和纤维化等因素驱动的。

慢性肾脏疾病是糖尿病患者最常见的并发症，也是心血管疾病的独立危险因素。大约40%的二型糖尿病患者会发展成慢性肾病。即使根据指南进行治疗，慢性肾脏疾病和二型糖尿病患者也有慢性肾脏疾病进展和心血管事件的高风险。

拜耳处方药部门首席医疗官兼医疗事务和药物警戒负责人迈克尔德沃伊(Michael Devoy)博士表示：“目前的情况令人担忧。二型糖尿病患者的慢性肾脏疾病是导致终末期肾脏疾病的主要原因。这些患者的肾脏最终无法支持身体的需求，需要透析或肾移植来维持生命。早期干预会带来更好的预后，关键是通过降低肾功能丧失的风险来防止进一步的终末器官损害。批准上市的佛洛奈德为医生提供了一种新的方法，通过降低心血管事件的风险和延缓肾脏疾病的进展来保护这些脆弱的患者。”

在欧盟批准弗隆尼是基于第三期临床FIDELIO-DKD研究的结果，该研究发表在2020年美国肾脏病学会(ASN)肾脏病周，也发表在《新英格兰医学杂志》。

FIDELIO-DKD研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行对照、多中心、事件驱动的III期临床研究。这是首次对CKD和T2D患者进行的大规模研究，主要复合终点设计为肾脏结果和阳性结果。

结果显示，非那雄胺降低了主要终点事件的风险，并且每个预设亚组的结果基本相同，治疗效果在整个研究期间保持不变。与安慰剂相比，非那雄胺还显著降低了关键次要终点的风险，使心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性中风或心力衰竭的风险降低了14%(相对风险降低，HR 0.86[95%CI，0.75-0.99；p=0.0339]).两组患者均接受标准治疗，包括最大耐受剂量的降糖治疗和RAS阻断治疗，如血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂或血管紧张素II受体拮抗剂(ARB)。

2021年7月，基于FIDELIO-DKD III临床研究的阳性结果，非那雄胺获得美国FDA批准。2021年12月，美国糖尿病协会(ADA)在新的治疗指南“2022糖尿病医疗护理标准”中推荐非那雄胺，用于慢性肾脏疾病和二型糖尿病患者心血管事件或慢性肾脏疾病风险增加，或不能使用钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂的患者。

据悉，拜耳已在多个国家/地区提交了非奈利酮上市申请，目前正处于审核阶段。

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