济世药业首款同类药品爱福宁补片登陆博鳌 为胆管癌患者精准治疗带来新选择

来源：基石制药2022-02-21 08:00

2月21日，港股创新型药企2616.HK发布公告称，同类首创药物伊维替尼片(TIBSOVO)近日获批在海南乐城国际医疗旅游先行区特定医疗机构博鳌超级医院使用，用于治疗过去治疗过的异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变的局部晚期或转移性胆管癌患者。

2月21日，港股创新型药企2616.HK发布公告称，同类首创药物伊维替尼片(TIBSOVO)近日获批在海南乐城国际医疗旅游先行区特定医疗机构博鳌超级医院使用，用于治疗过去治疗过的异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变的局部晚期或转移性胆管癌患者。该批准将为国内急需治疗的胆管癌患者带来新的治疗选择。目前在国内，艾夫尼布片既可用于治疗胆管癌患者，也可用于治疗急性髓系患者。艾福尼片(托舒沃)已被中国国家医药产品管理局批准用于治疗IDH1易感突变的成人复发性或难治性急性髓细胞白血病(R/R AML)患者。

胆管癌是一种罕见的恶性肿瘤，好发于肝脏内外的胆管。“中国是世界上胆管癌发病率最高的国家之一。据《2018中国癌症报告》统计，我国消化道肿瘤占所有癌症的43.3%。胆管癌约占消化道的3%。按此计算，每年胆管癌病例数约为4万例。然而，这些案件的实际数字可能更高。”博鳌医院副院长刘通庭教授指出，“目前对IDH1突变型胆管癌患者的治疗有限，艾福尼布片的获批将为这些患者带来更多的好处。”

2021年8月，美国美国食品药品监督管理局(FDA)批准Avanib用于治疗通过FDA批准的检测方法检测到IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌成年患者。福尼片是美国批准的第一个也是唯一一个用于IDH1突变型胆管癌患者靶向治疗的药物。

基石药业大中华区总经理赵萍女士表示：“我们很高兴艾薇儿片能够获批引入博鳌乐城先行区，为胆管癌患者带来全新的治疗方案。作为世界上第一个批准的IDH1抑制剂，恩尼布片解决了未满足的临床需求。得益于乐成先行先试的特殊政策，国内患者可以与全球患者同步受益于创新药。”

早在2020年，艾福尼布片就已被中国国家医药产品管理局药品审评中心列入《临床急需境外新药目录(第三批)》，获得快速通道审评审批资格。作为全球首个强效高选择性口服IDH1抑制剂，艾薇儿拉维尼片以其明显的临床优势入选2021版《CSCO胆道恶性诊疗指南》和2021版《中国复发难治性急性髓系白血病诊疗指南》。

在药品可及性和可负担性方面，拓舒沃也取得了很大进步，被纳入北京普惠；惠特尼健康保险作为75种海外特药之一，被纳入海南乐成全球特药保险作为25种国产药之一等。据了解，目前基石药业覆盖的医院已经超过精准治疗产品80%的市场空间，为拓舒沃的商业化奠定了良好的基础。济世药业大中华区总经理赵萍女士表示，最近中国NMPA批准了艾福尼布片，用于治疗IDH1突变的成人复发性或难治性急性髓细胞白血病(R/R AML)患者。我们将继续提高药物的可及性和可负担性，使更多的患者能够使用和负担得起世界领先的创新药物。

拓沃是继两个类似的开创性精准治疗药物普济华、特吉华和免疫治疗药物泽杰美获批上市后，一年内成功获批上市的第四个创新药物。其上市将填补急性髓系白血病精准靶向治疗的空白。在AML领域，除了用于治疗R/R AML患者，拓舒沃在治疗初诊AML患者领域也取得了重大进展。据全球研究AGILE第三期报道，托舒沃联合氮胞苷显著提高了新诊断IDH1突变急性髓细胞白血病(AML)患者的无事件生存期和总生存期，有望为不适合强化化疗的IDH1突变新诊断AML患者带来新的治疗选择。(100yiyao.com)

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