国产BTK抑制剂！百济中国布鲁金莎(拜月泽 泽布替尼)的多项新适应症申请正在美国和欧洲接受审查！

来源：原网站2022-02-24 00:25

布鲁金莎(Zebutini)是百济神州科学家自主研发的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂。

慢性淋巴细胞(CLL，图片来源：dxline.info)

2022年2月23日/Bion/-BeiGene近日宣布，美国美国食品药品监督管理局(FDA)已受理其BTK抑制剂布鲁金萨(中文商品名：白跃泽，通用名：zanubrutinib)的新适应症申请，用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小细胞淋巴瘤(小细胞淋巴瘤)CLL是成人最常见的白血病类型。根据处方药申报人支付法案(PDUFA)，做出决议的目标日期是2022年10月22日。在美国，布鲁金莎此前已被批准用于三种治疗适应症。

此外，百济神州还宣布，欧洲药品管理局(EMA)已接受布鲁金萨的新适应症申请：用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)和边缘区淋巴瘤(MZL)患者。在欧盟，布鲁金莎已被批准用于治疗适应症。

在美国，布鲁金莎用于治疗CLL/SLL的申请基于两项关键的随机全球III期临床研究(ALPINE[NCT03734016]、SEQUOIA[NCT03336333])的结果和八项关于B细胞恶性肿瘤的支持性研究数据。

在欧盟，布鲁金莎申请治疗CLL的依据是上述两项三期临床研究的结果(ALPINE[NCT03734016]，Sequoia[NCT 0336333])；布鲁金萨对MZL治疗的申请是基于两个单臂的结果(木兰[NCT03846427]，BGB-3111-AU-003[NCT02343120])。

布鲁金莎是百济神州科学家自主研发的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂。目前，世界各地正在开展广泛的项目，以单一药物或与其他疗法联合治疗各种B细胞恶性肿瘤。由于新BTK可以在人体内持续合成，布鲁金莎通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白的完全持续抑制。由于其与其他已批准的BTK抑制剂不同的药代动力学，布鲁金莎可以抑制许多疾病相关组织中恶性B细胞的增殖。

2019年11月，布鲁金萨(Zebutini，Baiyueze)率先获得美国加速批准，用于治疗过去至少接受过一次治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)成年患者。这一批准标志着我国原创抗癌新药研究出海实现“零突破”。目前，布鲁金莎已在美国、中国、欧盟等多个国家和地区获得批准。

在中国，布鲁金莎(Bayueze，Zebutini)已获得三项批准：(1)2020年6月，有条件批准用于治疗过去至少接受过一次治疗的MCL成年患者；(2)2020年6月，获准有条件治疗既往接受过至少一次治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成年患者；(3)2021年6月，获准有条件治疗过去至少接受过一次治疗的WM成年患者。

布鲁金沙(百悦泽，泽布替尼)和因布鲁维卡(中文名：伊克，俗名：伊布替尼，伊布替尼)是同一类药物。Imbruvica(伊布替尼)是全球首个上市的BTK抑制剂，于2013年11月首次获批。

Imbruvica (Yike，Ibatinib)是由Johnson & ampJohnson and Abbrevie，通过阻断癌细胞增殖和转移所需的BTK而发挥抗癌作用。BTK是B细胞受体信号复合物中的关键信号分子，在恶性B细胞的存活和转移以及许多其他严重的衰弱性疾病中起重要作用。Imbruvica可以阻断介导B细胞不受控制的增殖和扩散的信号通路，帮助杀死和减少癌细胞的数量，延缓癌症的进展。在中医方面，单一疗法和联合疗法对多种血液系统恶性肿瘤显示出强大的疗效。

自2013年上市以来，Imbruvica已获得6种疾病的11项美国批准，包括5种B细胞血液癌症和慢性移植物抗宿主病(cGVHD):慢性淋巴细胞白血病(CLL)伴或不伴17p缺失突变(del17p)、小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)伴或不伴17p缺失突变(del17p)、华氏巨球蛋白血症(WM)、过去已治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)、需要系统治疗并已接受至少一种抗

目前，阿比韦和强生公司。约翰逊正在推进一项庞大的Imbruvica临床开发项目。根据双方发布的年报，2021年Imbruvica(伊克，伊布替尼)全球销售额达97.77亿美元。(100yiyao.com 100医疗网)

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