湿性AMD新药！新型抗体生物聚合物缀合药物(ABC)KSI

来源：原网站2022-02-25 0:47

KSI-301是一种正在开发中的抗血管内皮生长因子(VEGF)疗法，基于Kodiak抗体生物聚合物偶联药物(ABC)平台，旨在比现有药物更长时间地维持眼组织中的有效药物水平。

湿AMD(湿AMD，图片来自retinaboston.com)

2022年2月24日/Bion/-Kodiak Sciences最近公布了第二期和第三期的顶线结果。这是一项随机、双盲、阳性药物对照试验，在之前未接受治疗(初始治疗)的新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD，也称为湿性AMD)患者中进行，并评估新抗体生物聚合物缀合药物KSI-301的疗效、持久性和安全性。

KSI-301是一种长效抗血管内皮生长因子(VEGF)疗法。基于Kodiak抗体生物聚合物偶联药物(ABC)平台的开发，将VEGF抗体偶联到高度疏水的磷脂酰胆碱聚合物上，从而大大延长VEGF抗体在玻璃体中的半衰期，从而比现有药物更长时间地维持眼组织中的有效药物水平。科迪亚克的目标是将KSI-301开发成一种新的一线药物，以改善视网膜血管疾病患者的预后，并使眼病患者能够得到早期治疗，防止视力下降。

KSI-301的特点(点击图片查看大图)

559名患者参加了2/3期研究，其中约80%在美国参加。实验分为两个治疗组：KSI-301 5mg弹性长间隔方案和易瑞乐(aflibercept) 2mg固定短间隔方案。在试验中，所有患者在第0、4和8周每月接受三次负荷剂量。然后，接受aflibercept的患者每两个月接受一次固定剂量治疗。接受KSI-301治疗的患者在负荷期完成后3个月(即20周开始)开始接受评估，并根据预定义的疾病活动标准每3、4和5个月接受治疗。因此，KSI-301组患者在负荷期后的任何时间点接受药物，且频率不低于每三个月一次。

这项实验的主要终点是第一年BCVA分数(一个人在阅读图表上的字母时所能达到的最佳视力，包括戴眼镜矫正)与基线检查之间的平均变化。为了评估主要疗效终点，将所有三组KSI-301患者(每3、4和5个月一次)聚集在一起，将他们的BCVA作为一个组与aflibercept组(每2个月一次)进行比较。

结果显示，KSI-301虽然表现出较强的持久性、安全性和良好的耐受性，但并未达到主要疗效终点：与每两个月接受一次aflibercept的患者相比，接受KSI-301长间隔方案的患者在视力方面并未达到非劣效性。

一项预先指定的评估第一年持久性的二次分析显示，在KSI-301治疗组中，59%的患者在第一年达到了5个月的给药间隔，视力和解剖结构的改善与整个aflibercept治疗组相似。在这次试验中，KSI-301是安全的，耐受性良好，没有发现新的安全信号。(100yiyao.com 100医疗网)

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