食管鳞状细胞癌的免疫疗法(ESCC)！欧盟CHMP推荐并批准Opdivo化疗:一线治疗 显著延长生存时间！

在中国，Opdivo已被批准用于多种适应症。

食道癌(资料来源：medindia.net)

2022年2月28日/Bion/-百时美施贵宝(BMS)近日宣布，欧洲药物管理局(EMA)人类药物产品(CHMP)委员会已发表积极的审查意见，建议批准抗PD-1疗法Opdivo(俗称nivolumab，Nivolumab)联合化疗(包括氟尿嘧啶和顺铂):

CHMP的意见将提交给欧盟委员会(EC)进行审查，预计将在2022年第二季度做出最终审查决定。如果获得批准，Opdivo化疗将为上述患者带来一个有希望的治疗选择。来自3期的结果显示，与化疗相比，Opdivo化疗联合一线治疗显著延长了总生存期(OS)。

CHMP对Opdivo化疗方案的积极审查意见是基于关键的3期CheckMate-648试验的结果。预先指定的中期分析显示，在PD-L11%的不可切除的晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成人患者中，与化疗(含氟尿嘧啶铂)相比，Opdivo方案治疗在统计学和临床上改善了总生存期(OS )(中位OS: 15.4个月vs 9.1个月；HR=0.5499.5% ci :0.37-0.80；p<0.001).

此外，在表达PD-L1的患者中，通过盲法独立中心回顾(BICR)，与化疗相比，Opdivo化疗方案可以显著提高主要终点的无进展生存期(PFS ),增加具有临床意义的客观缓解率(ORR)。在这项研究中，Opdivo化疗方案的安全性与以前报道的研究一致。

食管癌是世界上第八大常见癌症和第六大癌症死亡原因。2020年新增病例约60.4万例，死亡病例超过54.4万例。两种最常见的食道癌类型是鳞状细胞癌(ESCC)和腺癌，它们分别占所有食道癌的约90%和10%，尽管食道癌的组织学可能因地区而异。ESCC的总体负担集中在亚洲，2020年的病例数约占全球病例的80%。绝大多数食道癌病例都是晚期出来的，影响患者的日常生活，包括饮食能力。ESCC最常发生在食道的上部和中部，而腺癌始于食道中分泌粘液腺的细胞，最常发生在食道的下部。

Opdivo属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，旨在利用机体自身免疫系统抗癌，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路杀死癌细胞，具有治疗多种类型的潜力。迄今为止，Opdivo已被批准用于多种癌症适应症。

在食管癌方面，Opdivo已被批准用于三种治疗适应症，具体为：(1)用于治疗接受氟嘧啶和铂类化疗后不可切除的晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者，不考虑PD-L1的表达水平；(2)用于食管或胃食管结合部(GEJ)癌新辅助放化疗(CRT)及完全切除术后有残留病理性疾病的成年患者的辅助治疗；(3)不管PD-L1的表达如何，氟嘧啶和铂的联合化疗是晚期或转移性胃癌(GC)、胃食管结合部癌(GEJ)和食管腺癌(EAC)的成人患者的一线治疗。(100yiyao.com 100医疗网)

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