香港乐施会厚积薄发 首个1类新药对抗40亿品种！

近日，香港乐施会另一类新药获批临床使用，ASKC202片将用于晚期实体瘤治疗的临床试验。近年来，奥司康加强研发，初步完成了从“首仿、仿创结合”到“创新药，高端首仿药为辅”的产品转型升级。公司首个一类新药ASK120067片预计今年获批，此外，已有4个一类新药获批临床使用，其中3个为抗肿瘤药物，未来将联手为公司抢夺千亿市场。此外，备受业界关注的第七批国采也于近日正式“正式公布”，奥西康四款产品将参与新一轮激战。

　　四颗抗肿瘤“新星”聚焦千亿市场，首个1类新药备受瞩目

近年来，随着研发水平的不断提高。d国内药企能力，国内创新药如雨后春笋。同时，抗肿瘤领域一直是备受关注的重大疾病领域，国内创新抗肿瘤药物也成为研究热点领域。

另一方面，随着国内新药的陆续上市，为患者提供了更多“物美价廉”的药物选择，进一步促进了国内抗肿瘤药物市场规模的增加。根据Minenet的数据，2013年，中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)的终端抗肿瘤和免疫调节剂市场规模仅为724亿元，2020年上升至1600多亿元。

面对潜力巨大的药品市场，奥赛康也高度关注创新药的布局。截至目前，香港乐施会已有1个1类新药申报生产，正在试验中，2个化学药物1类新药已批准临床使用，2个生物药物1类新药已批准临床使用。这5个一类新药中有4个集中在抗肿瘤领域。此外，还有一种新药涉及近年来炙手可热的眼科药物领域。

　　表1:2020年至今乐施会申报的一类新药情况

来源：Minenet数据库，CDE官网

ASK120067片是针对T790M的第三代EGFR抑制剂，用于治疗非小细胞肺癌。Osekam于2017年获得临床批准。然后，基于I/II期临床研究的突出成果，公司于2019年获得CDE许可，可在II期临床研究完成后有条件获批。2021年11月，Osekam提交上市申请，预计最快今年。

表2:第三代EGFR抑制剂在中国的销售情况

来源：Minenet中国医疗保险目录大全数据库

目前，国内市场上有三种第三代EGFR抑制剂。阿斯利康的奥西替尼于2017年首次获准进口，随后于2018年成功进入国家医保目录。根据Minenet的数据，2020年中国城市实体在中国公立医疗机构和药店终端的总销售额超过45亿元。2020年国内首个第三代EGFR抑制剂阿梅替尼获批，随后通过谈判成功进入国家医保目录。医保支付价格为176元(55mg/片)。国内第二个第三代EGFR抑制剂爱励和美替尼成功进入2021版国家医保谈判目录。

ASK120067片剂作为香港乐施会报告的第一个1类新药，人们对它的期望很高。2021年3月，奥赛康宣布与上海药明康德合作研发新药。该项目除了治疗外显子14突变的非小细胞肺癌，未来还将与ASK120067片联合使用。此外，新批准临床使用的ASKC202片今后将与ASK120067片联合使用.所以，奥司康将以ASK120067片为起点，扩大非小细胞肺癌的目标人群，逐步建立公司的抗

还有一种新的1类抗肿瘤药物OSKAM已经批准临床使用。ASKC852片是公司与药明康德合作研发的小分子免疫调节药物。临床前研究表明，这种新药本身可以显示抗肿瘤效果，与PD-1/L1抗体联合使用时，还可以有效抑制癌细胞的转移。

在抗肿瘤药物领域，奥西康首个新1类生物药ASKB589注射液主要通过ADCC和CDC杀死肿瘤细胞，拟用于胃和胃食管结合部腺癌、胰腺癌等适应症。目前一期、二期临床试验正在进行中。

该公司的第二个1类新生物制药是ASKG712注射液，这是一种双特异性抗体，可以同时针对VEGF和ANG2。在控制新生血管的同时，能有效提高血管稳定性，减少视网膜炎症。临床前结果表明，ASKG712注射液是安全的，对VEGF和ANG2具有较强的结合活性，有望取得更好的临床疗效，减少玻璃体注射给药次数。

近年来，奥西康不断加大研发力度。d投资。从2018年到2020年，R & ampd投资分别为2.90亿元、3.93亿元、4.08亿元，分别占营业收入的7.38%、8.69%、10.79%。2021年前三个季度，R & amp公司的d投资也同比增长45.74%。目前，除抗肿瘤和眼科药物领域外，抗耐药感染的创新药物发展迅速。

据悉，ASK0912注射液是奥赛康与中国医学科学院医药生物技术研究所共同研发的创新药物。这种新药对临床上严重耐药的革兰氏阴性菌具有广谱活性。许多体外和体内药效研究表明，其抗菌活性强于多粘菌素B和E，且毒性降低。这种新药有望在今年申报临床。

仿制药全面升级，4大产品冲击首仿

2021年奥司康批准上市的7个仿制药按新分类被视为评价过高，其中2个获得独家国内首仿，2个为国内第二个，4个申报生产和在审的仿制药有望冲击国内首仿。

　　表3:2021年奥西康批准上市的产品

来源：Minenet MED2.0中国药物评价数据库

近年来，OSKAM在抗肿瘤领域发起猛攻。除了1类新药的布局，高端仿制药也收获颇丰，其中注射用替莫唑胺获国产第二。

全身抗真菌药泊沙康唑注射液是默沙东的重磅产品，Osekan获得国内首仿。同时，公司较早获得泊沙康唑肠溶片在中国大陆的独家推广权，二者可形成序贯治疗，具有较强的产品组合优势。此外，公司还获得了第二个国产注射用多粘菌素E甲磺酸钠。据悉，奥赛康制药是唯一使用进口原料的企业，预计上市后将更好地满足临床需求。

地洛洛斯分散片《第一批鼓励仿制药品目录》上市，奥司康成功拿下国内首仿。

　　表4:奥西康报告的和正在试验的产品

来源：Minenet MED2.0中国药物评价数据库

目前，奥司康申报和在审的高端仿制药有9个，涉及5大类，其中4个产品有望冲击国内首仿。

而抗肿瘤免疫调节剂将有三种口服制剂获批上市，其中塞来替尼胶囊为ALK、胰岛素样生长因子1受体(IGF-1R)、胰岛素受体(INSR)和ROS1等多靶点激酶抑制剂。2018年，原研药企诺华获批进入中国市场，并通过谈判成功进入国家医保目录。2020年，中国公立医疗机构原研产品销售额超过2.6亿元。奥西康表示，该公司是第一家完成生物等效性试验的公司，2021年2月首次申报生产。抢占国内第一副本有很大的时间优势。

作为国内PPI制剂的龙头企业，奥赛康也将有两款重磅仿制品即将上市。右旋雷贝拉唑钠是雷贝拉唑钠的右对映体，疗效更好，用量更少，半衰期更长。2018年，OSKAM提交了注射用右雷贝拉唑钠3类仿制药上市申请。目前只有一家企业在审评审批中，有很大概率获得国内首个仿制药。此外，埃索美拉唑镁肠溶干混悬剂是FDA批准的唯一用于儿科患者的PPI制剂，曾在《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》上市。目前国内已有4家企业申请上市，但尚未有企业获批，乐施会仍有机会扭转局面。同时，这两个新的重PPI制剂获批后，公司在该领域的领先地位将进一步提升。

此外，在血液和造血系统药物领域，乐施会也是第一家完成生物等效性试验并宣布生产Etroppa乙醇胺片的公司。依托泊帕乙醇胺片作为治疗ITP(原发性免疫性血小板减少症)的首个口服药物，给药更方便，患者依从性高，并能显著降低出血率。目前国内只有诺华获准进口。2020年我国公立医疗机构终端销售额在1.8亿元左右，也就是现在国家医保谈判目录的2021版。目前，除奥赛康外，国内还有郑达天晴药业集团、齐鲁制药、四川科伦等明星药企。正在等待批准，这种产品的第一次模仿的争议是非常激烈的。

从高端仿制药即将获批上市的情况来看，奥司康正在不断巩固领先的PPI制剂市场。同时，为了未来与1类新药协同发展，在抗肿瘤药、免疫调节剂和全身抗感染药两大市场猛攻首仿和重磅品种，也印证了公司“创新药为主，高端首仿药为辅”的产品转型升级战略。

第七批国采如约而至，50亿大品种激战展开

近日，第七批国采正式“正式公布”，又有58个品种、208个规格即将展开市场争夺战。奥凯积极参与第四、第五批国采，中标8个产品，分别为注射用帕瑞昔布钠、注射用泮托拉唑钠、多西他赛注射液、注射用西他滨、沙格列汀片、盐酸帕洛诺司琼注射液、注射用艾司洛尔钠、注射用兰索拉唑。

　表5:已获/被视为已获乐施会评级的产品

资料来源：MINET MID药物指数综合数据库

截至目前，奥赛康已完成20个产品的评价，其中涉及第七批国家目录的产品有4个，包括甲磺酸来伐替尼胶囊、注射用替莫唑胺、注射用替加环素、注射用奥美拉唑钠。

图1:奥司康涉及的第七批国矿产品情况(单位：亿元)

来源：Minenet中国公立医疗机构终端竞争格局

甲磺酸伦伐替尼胶囊的原药厂是蔡威，于2018年获准进入中国市场。2020年进入国家医保谈判目录后，销售额飙升，2021年上半年突破6亿元。2021年7月，国产仿制药开始陆续获批上市。截至目前，国内已有奥司康、石爻欧亿、湖南科伦、齐鲁等8家药企获批，并按新分类进行评估，均处于同一起跑线上。

注射用替莫唑胺于2018年由恒瑞首次批准上市。目前该产品由恒瑞主导。2021年，香港乐施会等三家国内药企参与市场竞争。上半年销售增速高达414%，市场潜力快速释放。

注射用替加环素是一种全身性抗菌药物，品种超过20亿种。2021年上半年，豪森以36.54%的市场份额领跑市场，辉瑞排名第二(24.64%)，乐施会排名第六(2.78%)。到目前为止，已经有7家公司通过了该产品的评估。

奥美拉唑肠溶胶囊被列入第三批国家

2021年上半年，我国公立医疗机构终端中，注射用奥美拉唑钠的龙头企业为奥司康，阿斯利康仅为13.07%，其次为康铃药业、华北制药、康恩贝。乐施会作为公司的拳头产品，预计会全力以赴，全力以赴保安全，但同时可以预见，这场近50亿元的重金注入的激战是不可避免的。

　: CDE官网、内网数据库、公司公告

统计截至2月24日，如有遗漏，敬请指正！