RSV疫苗！FDA授予辉瑞RSVpreF突破性疗法:母体免疫为婴儿提供保护！

来源：原网站2022-03-03 01:22

RSV是急性呼吸道疾病的常见和普遍原因，对婴儿而言可能危及生命。

2022年03月02日//BIOON/-(辉瑞)近日宣布，美国美国食品药品监督管理局(FDA)授予呼吸道合胞病毒(RSV)二价预融合F亚单位疫苗(RSVpreF)突破性治疗标识(BTD):用于孕妇开展主动免疫，预防出生至6个月婴儿RSV相关下呼吸道疾病。2018年11月，获得RSVpreF快速通道资格(FTD):通过孕妇主动免疫预防婴儿RSV相关LRTI。

BTD是FDA的一个新药评估通道，旨在加快用于治疗严重或危及生命疾病的新药的开发和审查，并有初步的临床证据表明，与现有的治疗药物相比，它可以实质性地改善病情。获得BTD的药物，在研发过程中可以得到包括高层官员在内的更紧密的指导，在评审时有资格获得滚动评审和潜在优先评审，从而保证在最短的时间内为患者提供新的治疗方案。

根据2b阶段概念验证研究(NCT04032093)的结果，RSVpreF BTD公司被授予合同。这是一项全球性、双盲、安慰剂对照研究，研究对象为18-49岁的健康孕妇，她们在怀孕28-36周期间接种了RSVpreF疫苗。这项研究评估了RSVpreF在这些健康孕妇及其婴儿中的安全性和免疫原性，目的是通过母体免疫为婴儿提供抵抗RSV相关下呼吸道疾病(LRTI)的能力。辉瑞将在未来公布这项临床研究的结果。

辉瑞公司高级副总裁兼疫苗研发负责人Kathrin U.Jansen博士表示：“FDA今天的决定是我们的亲代RSV候选疫苗接受监督的关键下一步，也是我们努力帮助解决RSV疾病对婴儿的有害影响的重要里程碑。如果获得FDA批准，这种母婴免疫有可能成为第一种疫苗，帮助脆弱的婴儿在出生后的头几个月避免这种高传染性病毒引起的疾病。我们期待着与继续对话，以加快研发针对母婴RSV的候选疫苗。”

呼吸道合胞病毒(RSV)是急性呼吸道疾病的常见和普遍原因。这种病毒传染性很强，会影响肺部和呼吸道。RSV感染发生在各个年龄段的人群中，对大多数年轻人来说就像普通感冒，但对婴儿、免疫功能低下者和老年人来说可能会危及生命。

目前，没有预防RSV的疫苗，医学界仅限于为患者提供支持性护理。RSVpreF是辉瑞公司正在开发的一种候选RSV疫苗。该疫苗基于基础科学发现，包括美国国立卫生研究院(NIH)的发现，详细描述了RSV用于攻击人体细胞的一种关键形式的病毒蛋白的晶体结构。

NIH的研究表明，保护人类免受RSV感染的抗体针对这种病毒蛋白的一种形式。基于这项重要工作的见解，辉瑞公司开发并测试了许多候选疫苗，并在临床前评估中确定了能够激发强抗病毒免疫反应的候选疫苗，从而获得了辉瑞公司正在进行人体试验评估的候选疫苗RSVpreF。RSVpreF由两种preF蛋白组成，旨在优化对RSV型和B型的保护，目前处于人体第三期。(100yiyao.com 100医疗网)

原始来源：

版权声明

本网站标注“来源：百医网”或“来源：bioon”的文字、图片、音视频资料均属于百医网网站版权所有。未经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，否则将承担责任。获得书面授权转载时，必须注明“来源：百医网”。其他来源的文章均为转载。本网站所有转载都是为了传递更多信息。转载不代表本网站的立场。不想被转载的媒体或个人可以联系我们，我们会立即删除。

87%的用户在随时阅读、评论、分享百医网APP。请扫描二维码下载-