早期肺癌的新辅助(术前)免疫治疗!百时美施贵宝Opdivo新辅助化疗方案获FDA优先审评! |
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2022年03月02日/Bion/-百时美施贵宝(BMS)近日宣布,美国美国食品药品监督管理局(FDA)已接受抗PD-1疗法Opdivo(俗称nivolumab,Nivolumab)的补充生物制品(sBLA)的许可申请:联合化疗,可取消新辅助(术前)治疗。已经给予sBLA优先审查,目标日期《处方药申报者付费法案(PDUFA)》为2022年7月13日。
如果获得批准,Opdivo化疗将成为美国首个可切除NSCLC患者的新辅助免疫疗法。该sBLA基于关键的3期CheckMate-816试验(NCT02998528)的结果,这是免疫疗法在NSCLC新辅助治疗中取得积极结果的第一个3期试验。数据显示,与化疗相比,Opdivo化疗显著提高了可切除IB-IIIA非小细胞肺癌患者的无事件生存率(EFS)和病理完全缓解率(pCR)。
百时美施贵宝副总裁兼胸部开发负责人Abderrahim Oukessou表示:“在美国,肺癌是癌症死亡的首要原因。虽然我们在非小细胞肺癌的治疗方面取得了很大进展,但仍然迫切需要新的选择来防止复发和提高临床效果,特别是当患者的癌症处于早期时。FDA接受我们的申请标志着其为患者和医生提供第一个基于免疫疗法的新辅助选择的努力迈出了重要一步,如果在手术前给予,可以延长疾病的存活时间而不会恶化或复发。我们期待与你们合作,将这个项目带给美国患者。”
Mate-816 (NCT02998528)是一项随机、开放标签、多中心试验,在可切除IB-IIIA期非小细胞肺癌患者中进行,不考虑PD-L1的表达状态。在试验中,患者被随机分配接受Opdivo化疗方案(每三周一次,共三次)、化疗(每三周一次,共三次)和新辅助(术前)治疗,随后进行手术。该试验的主要终点是病理完全缓解(pCR)和无事件生存率(EFS)。PCR定义为:根据盲法独立病理学检查和评估,切除组织中没有癌细胞的证据。EFS被定义为疾病没有进展或复发的存活时间。
3期CheckMate-816试验达到了改善可切除IB-IIIA期非小细胞肺癌(NSCLC)患者无事件生存率(EFS)的主要终点。一项预先指定的中期分析表明,当用于新辅助(术前)治疗时,与化疗相比,抗PD-1治疗Opdivo(俗称nivolumab,Nivolumab)与化疗的联合应用可以在统计上和临床上改善EFS。在这项研究中,Opdivo化疗的安全性与先前报道的非小细胞肺癌研究一致。
2021年4月发表的pCR结果显示,与化疗相比,Opdivo化疗新辅助治疗显著提高了pCR:术前接受Opdivo化疗的患者有24%达到pCR,而化疗组的比例仅为2.2% (OR=13.94,99% 99% ci :3.49-55.75;p<0.0001).此外,Opdivo化疗方案耐受性良好,无论PD-L1表达水平、组织学或疾病分期如何,pCR均显示持续改善。
与此同时,Opdivo化疗方案也显示了关键次要终点的改善,包括主要病理缓解(MPR)。接受Opdivo新辅助化疗患者的MPR发生率是化疗组患者的4倍(36.9%比8.9%;OR=5.70,95%CI:3.16-10.26)。实现MPR意味着新辅助治疗后肿瘤细胞的残留率为10%或更低。与接受化疗的患者相比,接受Opdivo新辅助化疗的患者接受手术切除的比例更高(83% vs 75%),表明添加Opdivo并没有降低手术的可行性。此外,Opdivo化疗组的完全切除患者比例(R0)高于化疗组(83% vs 78%)。两个治疗组手术相关不良事件的发生率相似。
2021年11月发表的EFS结果显示,在预先指定的中期分析中,当用于新辅助(术前)治疗时,Opdivo化疗的新辅助治疗与化疗相比显著改善了EFS。百时美施贵宝公司正与研究人员合作,在即将到来的医学会议上发表EFS研究结果。
特别是,CheckMate-816代表了第一项随机3期研究,该研究表明,可切除NSCLC患者的无事件生存率(EFS)和病理完全缓解(pCR)可以通过新辅助免疫治疗的组合得到显著改善。到目前为止,以Opdivo为基础的治疗方案在四种不同类型癌症的早期治疗中显示出积极的结果,包括:非小细胞肺癌、食管/胃食管结合部癌、膀胱癌和癌症。
Opdivo机制(资料来源:ono-pharma.com)
肺癌是全世界癌症死亡的主要原因。肺癌的两种主要类型是非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)。NSCLC是最常见的肺癌类型,占肺癌诊断的84%。非转移病例占NSCLC的大多数(约60%)。虽然许多非转移性NSCLC患者通过手术治愈,但仍有30%-55%的患者在手术切除后复发并死于疾病,因此有必要给予术前(新辅助)和/或术后(辅助)治疗方案,以改善长期预后。
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