一种治疗慢性移植物抗宿主病(cGVHD)的新型儿科药物！Ibbtk抑制剂Imbruvica(伊布替尼)正在美国接受审查！

来源：原网站2022-03-03 01:20

如果获得批准，Imbruvica将为儿童和青少年患者带来首个BTK抑制剂治疗方案。

移植物抗宿主病-GVHD(来源：aboutkidshealth.ca)

2022年03月02日/Bion/--艾伯维近日宣布，已向美国美国食品药品监督管理局()提交了Imbruvica(中文商品名：伊克，通用名：ibrutinib)的新辅助药物(sNDA)申请，用于治疗既往未接受一线或多线系统治疗且年龄1岁的慢性移植患者。此外，该公司还提交了Imbruvica口服混悬液的新药申请(NDA ),旨在为儿科患者提供一种替代给药选择。

如果获得批准，这是Imbruvica的首个儿科适应症。在美国，Imbruvica于2017年8月获得批准，成为首个治疗成人cGVHD患者的药物。该药适用于既往未接受一线或多线系统治疗的成年cGVHD患者。

cGVHD是造血移植后常见的致死性并发症，近一半的患者在移植后会发生CGVHD。在cGVHD中，移植的免疫细胞(移植物)攻击患者的细胞(宿主)，导致皮肤、口腔、眼睛、关节、肝脏、肺、食道和胃肠道等许多组织的炎症和纤维化。

在美国，大约有14000名cGVHD患者。目前，还没有针对12岁以下儿童cGVHD的批准治疗方案。如果获得批准，Imbruvica将为患有cGVHD的儿童和青少年提供首个BTK抑制剂治疗方案，并提供口服混悬液制剂，以帮助在一个或多个系统治疗失败后控制cGVHD。

sNDA和NDA主要基于1/2期iMAGINE的3年数据，包括一种新的口服混悬液的治疗。iMAGINE试验招募了59名1-19岁的复发/难治性(R/R)或新诊断的中度/重度cGVHD患者。研究的主要终点是药代动力学(PK)和安全性。次要终点包括总缓解率(ORR)。

结果显示Imbruvica治疗的ORR为78 %, PK数据与成人Imbruvica治疗一致。20周后，首次治疗组和R/R组分别有70%和58%的持续缓解率。安全性与Imbruvica的已知特征一致，观察到的不良事件(AE)与在中度至重度cGVHD成年患者中观察到的不良事件一致。最常见的AE3级(发生在5%的患者中)为发热(8.5%)、中性粒细胞减少症(6.8%)、口腔炎(6.8%)、缺氧(6.8%)、骨坏死(6.8%)、丙氨酸转氨酶升高(5.1%)、低钾血症(5.5%)等。

Imbruvica (Yike，通用名：伊布替尼，Ibutinib)是全球首个上市的BTK抑制剂，于2013年11月首次获批。该药物由Abbrevie的子公司Pharmaceutical Clics和强生公司的子公司让桑制药公司联合开发并商业化。约翰逊。Abbrevie拥有美国市场的权利，而强生；约翰逊有权进入美国以外的市场。

BTK是正常和异常B细胞增殖和扩散所必需的激酶。通过阻断BTK，Imbruvica有助于将异常B细胞从它们生长和增殖的环境中清除，如淋巴结、髓质和其他器官。Imbruvica的作用与BTK的其他作用相结合，降低了异常B细胞的生存力。

自2013年11月获准上市以来，Imbruvica已在6种疾病中获得11项美国批准，包括5种B细胞血液肿瘤和慢性移植物抗宿主病(cGVHD):伴或不伴17p缺失突变的慢性淋巴细胞(CLL)(del 17p)、伴或不伴17p缺失突变的小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)(del 17p)、Waldenstrom巨球蛋白血症(WM)。过去接受过治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)，需要系统治疗并接受过至少一种抗CD20治疗的边缘区淋巴瘤(MZL)，一种或多种系统治疗失败的慢性移植物抗宿主病(cGVHD)。

在中国，Imbruvica(伊克，伊布替尼)于2017年8月被批准作为单药治疗：(1)过去至少接受过一次治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者；(2)在过去接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。2018年11月，Imbruvica以新的适应症获得批准：(1)作为单药治疗，用于过去接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症(WM)患者，或不适合化学免疫治疗的患者的一线治疗；(2)联合利妥昔单抗治疗WM患者。

目前，艾伯塔省和强生公司。约翰逊正在推进一项庞大的Imbruvica临床开发项目。根据双方发布的年报，Imbruvica 2021年全球销售额达97.77亿美元(阿尔贝提：54.08亿美元，强生；约翰逊：43.69亿美元)。一些分析师预测，Imbruvica在2025年的销售额将达到119亿美元。(100yiyao.com 100医疗网)

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