克罗恩病(CD)新药！维尔比勒

来源：原网站2022-03-03 01:19

在临床研究中，接受Skyrizi治疗的患者中有很高比例达到了临床缓解和内镜反应！

克罗恩病

2022年03月01日/Bion/-艾伯维公司近日宣布，美国美国食品药品监督管理局()延长了一种新型抗炎药物IL-23抑制剂Skyrizi(risankizumab，150mg)的补充生物制品(sBLA)许可申请的审查期。sBLA寻求批准Skyrizi用于治疗年龄16岁的中度至重度克罗恩病(CD)患者。

sBLA 《处方药申报者付费法案（PDUFA）》的目标日期已延长3个月，以审查Abbrevie提交的额外数据，包括关于体内注射器的信息。Skyrizi目前批准的适应症不受本次审查延期的影响。

目前，Skyrizi治疗CD的新适应症申请也正在接受欧洲药品管理局(EMA)的审查。具体而言，Skyrizi 600mg静脉(IV)诱导和360mg(皮下)维持治疗计划用于治疗对常规或生物制剂反应不足、无反应或不耐受的中重度活动性克罗恩病(CD)患者(年龄16岁)。

在美国和欧盟，Skyrizi已被批准用于两种适应症：(1)用于治疗中重度斑块型银屑病(PsO)的成年患者；(2)用于治疗患有活动性银屑病关节炎(PsA)的成年患者。

新的CD适应症的申请基于三个关键的3期临床研究(推进、激励、强化)的支持。在进展和动机诱导研究的第三阶段，与安慰剂相比，接受600mg Skyrizi IV诱导治疗的患者达到两个主要终点(第12周的临床缓解和内窥镜反应)的比例显著增加。

在对Skyrizi IV诱导治疗有反应的患者中进行了3期强化维持研究。数据显示，与停止使用Skyrizi的患者相比，接受Skyrizi 360mg SC维持治疗的患者在一年后(52周)实现内镜反应和临床缓解的比例明显更高。在这三项研究中，Skyrizi的安全性与该药物的已知安全性一致，没有观察到新的安全性风险。

克罗恩病(CD)是一种以胃肠道(或消化道)炎症为特征的慢性全身性疾病，可引起持续性腹泻、腹痛和直肠出血。这种疾病是一种进行性疾病，这意味着它会随着时间的推移而恶化。由于CD的体征和症状是不可预测的，所以它不仅在身体上，而且在情感上和经济上都是患者的巨大负担。

Skyrizi的活性药物成分为risankizumab，为单克隆抗体药物，通过特异性靶向IL-23p19亚单位，选择性阻断体内免疫炎症介质白细胞介素-23(IL-23)。IL-23是一种细胞因子，被认为在许多慢性免疫疾病中起关键作用。RiskIzumab最初是由德国制药公司勃林格殷格翰(BI)开发的。2016年2月，艾伯维支付6亿美元预付款，获得RiskIzumab的全球商业化权。

目前Skyrizi治疗银屑病、克罗恩病、银屑病关节炎的三期正在进行中。Skyrizi正在进入一个非常拥挤的市场，它将与许多药物竞争，包括Cosentyx和Ilaris，Valeant的Taltz，Valeant的Siliq，Johnson & amp强生，太阳制药的伊鲁米娅等。在这些药物中，Tremfya和Ilumya也是选择性靶向IL-23的生物疗法。

然而，尽管有这些竞争对手，但Skyrizi的销售业绩非常强劲，2021年全球销售额达到29.39亿美元，比上年增长84.9%。随着一系列三期的成功，Abbrevie乐观地预测，2025年另一种口服抗炎药JAK抑制剂Skyrizi和Rinvoq的销售额将达到150亿美元，这将能够弥补2023年以来旗舰产品Humira(阿达木单抗)在美国市场的竞争造成的销售损失。(100yiyao.com 100医疗网)

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