大变革背景下的医药产业政策取向

“十四五”期间，预计国产创新药将成为行业增量的重要贡献者，企业重组整合力度将超过前期，带量采购政策将改变众多传统优势企业的竞争地位，基于互联网的医药流通新模式、新业态将快速发展。驱动创新转型将是“十四五”时期的重要任务：提高原始创新能力，加快创新升级；完善创新激励政策，促进创新产品应用。

近日，工信部、发改委、科技部、商务部、国家卫健委、应急管理部、国家医保局、国家美国食品药品监督管理局、国家中医药管理局等九部门联合发布《“十四五”医药工业发展规划》(以下简称《规划》)，引起业内热议。

行业规划如何在市场经济下发挥企业自主发展的作用？以及如何落实任务和目标？在我看来，《规划》是政府部门、企业、行业组织和各领域专家共同参与制定的，从宏观和全局的角度反映了各方对“十四五”时期医药产业发展的认识、期待和要求。内容通常是指导性的，许多规划目标没有约束力。在目前的经济治理模式下，基于已经形成的共识，各部门势必会充分利用自己掌握的资源和政策工具，引导和推动行业向既定方向发展，促进各项规划目标的实现。企业通过学习《规划》，可以更好地了解“十四五”期间我国医药行业的背景、行业发展趋势和产业政策导向，从而找到自己的定位和发展路径。

　　 “十四五”或迎行业发展大变局

十几年来，医药相关政策的密集调整，从医药卫生体制改革到药品审评审批制度改革，从鼓励创新到各方面的强力监管，对行业发展生态、市场竞争格局和企业发展模式产生了巨大影响。003010在分析“十四五”发展环境时指出，“世界百年未有之变局加速演进与我国社会主义现代化新征程开启相互交融，新冠肺炎疫情影响广泛深远，医药卫生体制改革全面深化，医药产业发展的内外部环境将发生复杂深刻变化”。我理解，在世界正在经历百年不遇的巨变的同时，医药行业也可能在未来几年看到多年不遇的变化。

据《规划》，在产业结构方面，不同的产业板块在“十四五”期间会呈现不同的发展趋势。创新化学品、仿制药、生物制药、中药和化学原料药都将面临不同的机遇和挑战。其中，创新化学品和生物制药的发展速度预计将显著高于行业整体水平，并在未来产业结构中占据更大比重。如果将近几年获批上市的国产创新药作为一个整体来看，该板块将在“十四五”期间形成可观的产业规模，成为行业增量的重要贡献者。在产品结构上，“腾笼换鸟”的效果越来越明显。在过去的五年中，临床用药前20个品种发生了很大的变化，一些创新产品如抗体药物进入了临床用药的前列，这种变化趋势在“十四五”期间将会继续甚至加强。同一品种的仿制药和原料药生产将更加集中，生产企业分散的问题将得到缓解。在企业结构上，强弱差距会拉大。到“十四五”末，年销售收入超过200亿元的大企业可能有20 ~ 30家，因经营困难退出市场的企业也将增加，重组整合的力度将超过前几期。创新型企业进一步崛起，在市值领先的企业中占据领先地位。与许多R & ampd申请药品生产许可证的企业，药品企业总量不会减少，但结构会优化。在带量采购政策下，仿制药企业各种力量的竞争会改变很多传统优势企业的竞争地位。在渠道结构上，基于互联网的医药流通新模式、新业态将快速发展，“双渠道”为零售发展打开了增长空间。

　　行业保持中高速发展需要新动能

产业增长率是衡量产业发展水平的重要指标。003010总结了“十三五”期间医药行业几个主要经济指标的完成情况：规模以上医药工业增加值年均增长9.5%，规模以上企业营业收入年均增长9.9%，利润总额年均增长13.8%，均处于较高水平。但纵向来看，与“十一五”和“十二五”时期相比，“十三五”时期规模以上企业营业收入和利润总额增速都在下降。增速放缓的原因很多，包括：产业规模基数逐年提高，一系列医保支付改革、医疗控费降价措施实施，部分不合理用药得到抑制。

《规划》提出“十四五”期间行业增长目标为“营业收入和利润总额年均增速要在8%以上”。我相信这个值是经过反复评估和计算的，但从行业发展趋势来看，要在“十四五”期间实现这个目标，仍然面临很大的挑战。近十年来，医药行业的快速发展，很大程度上得益于加大医疗卫生投入、扩大医保目录等政策带来的基本医疗需求释放，以及医药产品出口的稳定增长。然而，近年来，这些直接来自需求端的增长动力正在减弱，上述导致行业增长放缓的因素逐渐占据主导地位，并将在“十四五”期间继续发挥作用。特别是化学仿制药作为我国用药结构的主体，在带量采购等政策的影响下，将进一步减缓相关企业营业收入的增长，影响行业整体增速。因此，为了实现既定的增长目标，医药行业需要在“十四五”期间培育新的增长动力。面对国内宏观周期，有必要促进

在国家鼓励创新的大背景下，中国医疗创新进入快车道。《规划》总结“十三五”期间医疗创新领域的成就。“R & ampd投入持续增长，在研新药数量居世界第二。已有1000多个新药申报临床使用，47个国产创新药获批上市，比“十二五”翻了一番。”除了新药研发数量的增加；d、新药研发水平；d在中国也得到了显著提升，一大批新靶点、新机制药物正在布局，一批产品在国内外同步注册申报，海外授权的新药越来越多。在新冠肺炎疫情防控过程中，多条技术路线的新冠肺炎疫苗成功产业化，显示了中医药创新的技术基础和综合实力。面向未来，《规划》将“创新驱动转型”作为行业发展的重要任务。“十四五”期间的目标是“创新驱动转型将显现成效”，2035年的目标是“创新驱动发展格局将全面形成，原创新药和“龙头”产品增加，将成为世界医药创新的重要源泉”。

“十四五”时期是创新驱动转型的关键时期。随着过去十年大量创新资源的投入，大量在研新药进入收获期。“十四五”期间，预计将有超过200个国产新药申请新药上市(NDA)/生物制品许可申请(BLA)，超过100个新药可能获批，将从研发重心转移；投资阶段到商业化阶段。这些新药的临床表现，能否成功获批并商业化，相应的R & ampd生物技术公司能否成功实现商业化转化等。都关系到创新生态的演进和资本市场的信心，更关系到整个医药行业的转型升级。挑战很多，包括新药审评标准和效率、医保准入条件和支付政策、资金投入的连续性、医疗机构准入和临床使用政策、同靶点药物过度竞争等。但总体来看，机遇大于挑战，未来几年中国创新药产业的发展壮大值得期待。

《规划》提出了下一步医药创新的方向和重点，以下两个方面尤为重要：

一是提高原始创新能力，加快创新升级。经过几年的发展，我国医疗创新取得了突出成绩，也积累了不少问题。以“me-too”为特征的“跟风”创新，解决了很多重大疾病无药可用的问题，但也导致了产品同质化、临床价值不明显等矛盾。进入新的发展阶段，《规划》提出要立足本土资源和优势，面向世界科技前沿和全球市场，走向“引领”创新；通过建立以临床价值为导向的新药评价机制和临床研发指导原则，可以促进创新资源的优化配置和企业研发的合理布局。d管道，减少同一靶点药物的过度和重复开发；针对原始创新能力不足的问题，需要建设国家战略科技力量，激活高校、科研院所、医疗机构的创新资源，进一步完善创新支撑服务体系。

二是完善创新激励政策，促进创新产品应用。购买力强、成长性好、规范有序的药品市场是创新药产业发展的基础。由于总体支付能力的限制，创新药在我国用药结构中的比例较低，在　　创新驱动转型是重要任务市场仅占5%左右，许多患者使用创新药后出现hi

基于《规划》的相关内容，提高医药行业制造水平包括以下内容：

提高产业化技术水平。支持企业围绕关键技术、核心装备、新材料开展攻关，开发应用一批先进技术，构筑产业技术新优势。003010提到了急需完善的几个技术领域，包括生物制药生产新技术、原料创新工艺、高端制剂生产技术、中药全流程质量控制技术等。在这些方面(中医除外)，我国与国际先进水平还有一定差距。

提高关键领域的产品质量。我国药品生产企业众多，企业质量管理水平参差不齐。《规划》将化学仿制药、部分中药、药用辅料和包装材料作为产品质量升级的重点，提出持续开展仿制药一致性评价，提高被评价品种的覆盖面。以提高中药稳定性和可控性为核心目标，提高中药制造过程的控制水平；完善药用辅料和包装材料标准体系和质量规范，促进产品有效满足仿制药一致性评价和制剂国际化要求。

推动数字化转型。数字化和智能制造在提升制药行业制造系统方面发挥着重要作用，可以提高整个研发链的效率。d、生产和流通，帮助企业提高质量控制和降低质量风险，开发新的商业模式。003010提出产业数字化转型的三个重点方向：以新一代信息技术赋能医疗研发，探索人工智能、云计算、大数据等技术在研发领域的应用，推动健康医疗大数据的开发、应用、集成和共享；实现信息技术与生产经营的深度融合，在工厂设计、制造、安全生产、物流仓储、经营管理等方面应用数字化技术。发展新模式新业态，建设覆盖疾病诊疗、药品配送、医疗机构收费、医保结算等环节的数字化管理系统。

推动绿色低碳发展。化学原料药生产位于医药产业链的上游，一直是污染控制的重点领域。同时，由于生产过程中大量使用危险化学品，也成为安全生产集中整治的重点。随着国家环保和安全监管的加强以及“双碳”行动的实施，原料药行业的可持续发展面临巨大挑战。03010提出的主要措施是：开展绿色技术创新和“三废”治理共性技术研究，用新技术、新设备改造传统生产工艺；提高安全风险管控能力，提升本质安全、人员技能和信息技术水平；实施碳减排行动计划，明确重点领域二氧化碳排放强度控制目标，提高全行业资源综合利用效率；严格执行环保、安全、节能准入标准，淘汰一批VOCs(挥发性有机物)排放高、环境污染严重、安全风险大的技术和生产设施，支持绿色工厂、绿色园区、绿色供应链建设。

打造产业链优势。我国医药产业具有良好的产业基础和综合竞争力，主要表现为产品门类齐全、规模和体量突出、产业配套齐全，为正常和应急情况下保障药品供应和参与国际竞争创造了条件。然而，从产业链的角度来看，许多环节仍然存在不足，特别是在高端配套领域

003010总结“十三五”期间我国医药产业国际化进展：出口交货值年均增长14.8%，创新药物国际注册取得突破；企业对外投资活跃，产品和技术引进不断增加。笔者根据相关数据测算得知，2020年医药行业出口交货值约为3000亿元，占总营业收入的10%左右，将成为拉动行业增长的重要力量。但也要看到国际化中存在的问题：一是出口结构升级缓慢，出口产品以化工原料和低端医院为主，制剂出口规模小，增长缓慢，具有国际影响力的　　提升制造水平是行业发展的基础少；二是作为化工原料的主要出口国，“内卷化”严重，面临全球化的冲击。第三，“十三五”期间出口的高增长很大程度上受益于2020年疫情防控物资出口的大幅增长，这在“十四五”期间难以持续。

“十四五”期间，中国医药产业国际化发展面临新形势。受多种因素影响，全球医药创新链、产业链、供应链正在被重塑。《规划》提出的发展方向是“深化产业国际合作，加快培育竞争新优势，在更高层次上融入全球创新网络和产业体系”。《规划》提出，吸引全球医药创新要素向中国集聚，立足国内医药市场，吸引全球创新　　国际化发展要加快向高阶迈进率先在中国注册，鼓励跨国公司在中国设立研发中心；d中心和创新药物生产基地，支持企业通过多种方式引进国外先进技术。同时，要推动国内医疗器械企业在更高层次上进入国际市场，坚持不懈地推进制剂国际化，将产品向高端仿制药、生物药、创新药等上游价值链延伸。推进创新药物国际化，支持企业选择具有国际市场潜力的品种开展境内外同步注册，努力获得创新药物在全球市场的价值。把握生物相似药物的国际市场机遇和新冠肺炎疫苗形成的国际影响力，大力开拓生物药物的国际市场。增强仿制药制剂的国际竞争优势，提高首仿药、复合制剂等高附加值产品的比重。此外，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》明确，要夯实国际医药合作基础，加强国际医药监管合作，深度参与国际监管协调机制，推动国内外法规融合、标准互认、质量互信，为医药产品更加便利地进入国际市场创造条件。

(作者是中国医药企业管理协会副会长)