科伦挂了！21个一类新药和55个新产品

近日，科伦药业研发又有新进展：琥珀酸曲格列酮片上市申请正在审批中，-3鱼油脂肪乳注射液申报生产.近年来，科伦药业大力推进“创新驱动”战略。公司目前有29个创新药(21个一类新药)处于临床应用阶段及以上，首个一类新药即将上市；仿制药方面，在审的55个新分类申报品种，紧盯近200亿的市场，其中25个未通过首次审批(含剂型首拷贝)；已评价品种71个(第一批28个)，拟列入第七次收集的品种13个。

　　29款新药在路上，首款1类新药上市在即

近年来，科伦药业大力推进“创新驱动”战略。自2022年以来，公司已提交多项1类新药进行临床应用，包括SKB378/HBM9378注射液(靶向TSLP的全人单克隆抗体)和KL340399注射液(刺痛激动剂)等。

根据科伦药业的季报，公司的研发；2021年前三季度d费用达11.89亿元，同比增长18.97%。R & amp研发费用占总收入的9.37%，研发费用占总收入的9.37%。d强度逐年增加。截至2021年7月31日，科伦药业正在研究85个创新项目，包括38个创新小分子和47个生物技术药物。

R & ampd科伦药业投资(单位：亿元)

来源：上市公司公告

根据米内网数据显示，科伦药业目前有29个创新药(不包括市场上开发新适应症的新药)处于临床应用及以上阶段，其中21个为一类新药。从治疗领域来看，公司新药研究以抗肿瘤为主，同时布局了肝病、心血管疾病、麻醉镇痛、自身免疫性疾病等疾病领域，形成疾病集群和产品迭代优势。

科伦药业正在研究一些创新药物。

来源：Minenet中国药物临床试验宣传库

生物制药方面，新的1类药物泰特利单抗注射液(PD-L1单抗)已提交上市申请，有望成为公司获批的首个1类药物。在1类其他在研新药中，ADC类药物有3种，其中注射用A166靶向HER2，全球上市的ADC类药物有相同靶点的是罗氏的enraptituzumab(2021年全球销售额19.82亿瑞士法郎)，注射用SKB264和注射用SKB315分别靶向TROP2和Claudin18.2。目前，还没有全球批准的具有相同靶点的ADC药物。

许多生物类似物正在研究中。重组抗表皮生长因子受体(EGFR)嵌合单克隆抗体注射液是西妥昔单抗的生物类似物，目前正在进行三期临床试验。2020年我国公立医疗机构原研产品销售额将超过15亿元。重组抗VEGFR2全人单克隆抗体注射液是多柔比星的生物类似物，目前已进入I期临床。原产品2021年全球销售额超过10亿美元。

化学药方面，3个新1类药物处于期临床(含期)，KL280006注射液为外周K阿片受体激动剂，用于急性疼痛。目前国内还没有同类型的获批药物。内网数据显示，2020年，我国公立医疗机构化学药品终端止痛药市场规模将超过100亿元。

改进后的新药聚焦高端制剂，枸橼酸西地那非口服溶液膜剂已申报上市，有望成为公司首个获批的口服溶液膜剂；多西他赛注射液(白蛋白结合)和盐酸伊立替康脂质体注射液都在I期临床。根据Minenet的数据，2020年我国公立医疗机构多西他赛和伊立替康的市场规模将分别超过35亿元和15亿元。

28个品种首家过评，13个拟集采品种亮眼

2月24日，科伦药业发布公告称，公司肠外营养复方氨基酸(15)二肽(2)注射液通过一致性评价。符合

科伦药业目前已有71个品种通过或被视为通过一致性评价，其中28个品种为首发/独家，盐酸伐地那非片、氨基酸(15)腹膜透析液、复合氨基酸(15AA-)/葡萄糖(10%)电解质注射液、复合氨基酸(16AA-)/葡萄糖(48%)电解质注射液等品种处于领先地位。

肿瘤科伦药业公司估值过高

注：*为第一篇/独家综述。

来源：Minenet MED2.0中国药物评价数据库

从评价结论日期来看，科伦药业被评价品种数量逐年增加，2021年进入爆发期。从治疗类别看，71个品种涵盖11个治疗类别，以全身抗感染药物(25个品种)、血液和造血系统药物(16个品种)为主；剂型方面，科伦药业被评价品种集中在注射剂(34个品种)。

丰富的高估品种让科伦药业在集中采购中收获颇丰。在已实施落地的五批集中采购中，公司选择的品种数量分别为1、5、4、4、11个，共计25个品种。日前，第七批集采开始报量，科伦药业有13个超评品种上市。

科伦药业拟纳入第七批征集品种。

来源：上海阳光医药采购网，Minenet数据库

从竞争角度来看，奥美拉唑注射剂最具竞争力，目前有25个　　符合要求。2020年，该产品在我国公立医疗机构的终端销售额将超过50亿元。从产品竞争格局来看，科伦药业在奥美拉唑注射液、替罗非班注射液、厄洛替尼口服缓释剂型、舒尼替尼口服缓释剂型、阿法替尼口服缓释剂型、奥司他韦口服缓释剂型、甲磺酸伦伐替尼胶囊、丙替诺福韦口服缓释剂型、碘帕醇注射液的市场份额不足1%，市场有待开发。

企业

在一致性评价申请方面，科伦药业有限公司目前有17个一致性评价补充申请品种，其中13个暂时未通过企业评价，乳酸钠林格注射液、尼莫地平注射液、氯化钾注射液、抗凝用柠檬酸钠溶液、甘露醇注射液、复方氯化钠注射液、氨基酸葡萄糖注射液、阿奇霉素分散片等品种。由公司首次/独家声明。

在新分类申报(包括临床申报)方面，科伦药业目前有55个品种。Minenet数据显示，2020年我国公立医疗机构55个品种总销售规模接近200亿元，其中甲磺酸索拉非尼片、盐酸帕洛诺司琼注射液、利奈唑胺葡萄糖注射液、注射用培美曲塞二钠、盐酸莫西沙星氯化钠注射液等品种销售额超过10亿元。

国内有25个品种未批准首仿(包括剂型首仿)。从全球销售情况来看，舒更葡萄糖、里戈芬尼、奥贝胆酸、加多布他醇、沙库巴曲沙坦、Etroppa乙醇胺等品种均有亮眼的销售表现。

　　55个新品紧盯200亿市场，25个品种冲刺首仿科伦药业有限公司已申报且无首次批准的试验产品。

来源：Minenet MED2.0中国药物评价数据库

科伦药业作为国内输液龙头企业，正在向高端三室袋产品进攻。目前有5个产品为国内首创，包括中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、中长链脂肪乳/氨基酸(16%)/葡萄糖(30%)注射液和-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖。

糖尿病用药也是科伦药业布局的重点。sprint的首批仿制品氢溴酸替格列汀片和琥珀酸曲格列汀片都是DPP4的抑制剂，都是公司首次/独家申报。根据米内网数据，2020年至今，科伦药业有4个口服降糖药获批上市并被视为超评，分别是DPP4的抑制剂格列格列汀片和磷酸西格列汀t

在造影剂领域，2021年6月，科伦药业首个造影剂碘帕醇注射液获批上市，同年9月，获得第二个造影剂Gd2O3二钠注射液。目前丁氧钆注射液和四氧化钆注射液的上市申请还在审核中，最先仿制的是sprint。

注：数据统计截至3月9日，如有遗漏，请指正！