乳腺癌靶向药物！美国FDA批准PARP抑制剂Lynparza(lip Zhou):br cam高危HER2的辅助治疗

来源：原网站2022-03-16 02:15

Lynparza是第一个被批准用于gBRCAm/HER2-高危早期乳腺癌的靶向辅助治疗，也是第一个显示早期乳腺癌总生存期(OS)益处的PARP抑制剂。

2022年3月15日//BIOON/-(阿斯利康)和默沙东公司近日宣布，美国美国食品药品监督管理局()批准靶向抗癌药Lynparza(中文名：利普卓，俗名：olaparib，Olaparib片剂)获得新辅助(术前)或辅助(术后)用于辅助治疗。

值得一提的是，Lynparza是第一个也是唯一一个被批准用于gBRCAm和HER2-高危早期乳腺癌的靶向辅助治疗，也是第一个也是唯一一个在早期乳腺癌中显示总体生存期(OS)益处的PARP抑制剂。在第三项OlympiA试验(NCT02032823)中，与安慰剂相比，Lynparza辅助治疗显著延长了非侵袭性疾病生存期(IDFS)和总生存期(OS)。

乳腺癌是世界上诊断最多的癌症类型。据估计，2020年将有大约230万女性被诊断患有乳腺癌。近91%的乳腺癌患者在疾病早期被诊断，约5%的患者在生殖系统发现BRCA突变。Lynparza可以显著降低早期乳腺癌高危患者的复发风险，延长生存期，将有可能改变早期乳腺癌的病程，为患者带来治愈的希望。

奥林匹亚测试结果(图片来源：NEJM)

OlympiA是一项双盲、平行组、安慰剂对照、多中心3期试验，旨在评估Lynparza片剂和安慰剂辅助治疗患有gBRCAm、HER2-和高危早期乳腺癌的成年患者的疗效和安全性，这些患者已完成局部治疗和标准新辅助或辅助化疗。试验的主要终点是IDFS，它被定义为从随机分组到第一次治疗失败(局部或远处复发或新的癌症或任何原因导致的死亡)的时间。次要终点是总生存期(OS)。

在整个实验人群中，与安慰剂相比，Lynparza辅助治疗可在统计学上和临床上改善IDFS，使浸润性乳腺癌复发、二次癌或死亡的风险降低42%(HR=0.58；99.5% ci :0.41-0.82；p<0.0001).三年后，Lynparza治疗组85.9%的患者仍然存活，没有浸润性乳腺癌和第二次癌症，而安慰剂组为77.1%。

此外，与安慰剂相比，在整个试验人群中，Lynparza对关键次要终点DDFS的改善具有统计学意义和临床意义。Lynparza将远程疾病的复发或死亡风险降低了43%(HR=0.57；99.5%可信区间为：0.39-0.83，p<0.0001).

该试验的最新结果还显示，Lynparza辅助治疗在统计学和临床上改善了总存活时间(OS)，并降低了32%的死亡风险(HR=0.6895% ci :0.50-0.91；p=0.0091).在本实验中，Lynparza的安全性和耐受性与之前观察到的结果一致。

Lynza是一种首创的口服聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂，它可以利用肿瘤DNA损伤修复(DDR)途径的缺陷优先杀死癌细胞。这种作用模式使Lynza有可能治疗多种类型的DNA损伤修复缺陷(如BRCA1和/或BRCA2突变)。

2017年7月，阿斯利康和默沙东达成肿瘤学全球战略合作，共同开发和商业化Lynparza和另一种MEK抑制剂selumetinib，用于治疗多种类型，包括乳腺癌、前列腺癌和胰腺癌。

Lynparza是世界上第一个上市的PARP抑制剂，于2014年12月首次获得美国批准。截至目前，Lynparza已获批8个治疗适应症：(BRCAm中晚期卵巢癌成年患者的一线维持治疗；(2)联合贝伐单抗作为HRD阳性的晚期卵巢癌成年患者的一线维持治疗；(3)复发性卵巢癌成年患者的维持治疗；(4)成年晚期gBRCAm卵巢癌患者；(5)治疗患有gBRCAm和HER2阴性转移性乳腺癌的成年患者；(6)GBR cam转移性胰腺癌成年患者的一线维持治疗；(7)治疗gBRCAm和HER2-转移性乳腺癌；(8)治疗具有特定基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。(100yiyao.com 100医疗网)

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