国家美国食品药品监督管理局:严格调查！在药店买卖新冠肺炎自测盒要注意

美国食品药品监督管理局：严查！药店在买卖新冠肺炎自测试剂时一定要注意这些。

　　药店新冠自测试剂销售，需要记录

为有效保障新冠肺炎抗原检测试剂质量安全，进一步加强新冠肺炎抗原检测试剂质量安全监管，国家美国食品药品监督管理局于3月12日发布《关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》(以下简称《通知》)。

《通知》要求，各有关部门要加强对经营环节的监督检查，督促指导企业从具有合法资质的医疗器械注册人和生产经营企业采购新冠肺炎抗原检测试剂，做好进货查验和销售记录，配备适宜的设施设备，确保产品的运输和储存条件符合标签和说明书的标示要求。

根据检查要点，《通知》明确表示，要关注企业经营的新冠肺炎抗原检测试剂是否经过注册批准并具有合格证书，产品说明书中是否有消费者自行使用的说明。对于从事网络销售的医疗器械企业，也要督促其在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证，在产品页面展示医疗器械注册证等信息。

在药店美国食品药品监督管理局的要求下，多次下发通知严格控制抗原检测试剂在新冠肺炎的销售。以黑龙江为例，其发布文件指出，对销售新冠肺炎抗原检测试剂的零售药店和医疗器械企业进行监督检查。

黑龙江省文件明确指出，为确保质量安全，零售药店销售新冠肺炎抗原检测试剂应做到“五查”:

1.是否通过注册，是否有资质证书。

2.产品说明书是否明确了消费者自行使用的说明？

3.检查是否从具有合法资质的医疗器械注册者和生产经营企业购买。

4.产品的运输和储存条件是否符合标签和说明书的标注要求。

5.从事网络销售的企业是否在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证，在产品页面展示医疗器械注册证。

黑龙江省文件强调，要依法严厉查处未经批准生产经营、未经注册的新冠肺炎抗原检测试剂等违法行为。涉嫌犯罪的，应当及时移送公安机关。

　　国内大型连锁、网上药店纷纷跟进

根据国家卫健委公布的《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，如果社区居民有自测需求，可以通过零售药店、网络销售平台等渠道购买抗原检测试剂进行自测。

国家美国食品药品监督管理局也表示，在疫情防控期间，取得药品经营许可证或医疗器械经营许可证并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械企业可以销售新冠肺炎抗原检测试剂。

在此背景下，各大连锁药店和互联网平台“跃跃欲试”。

易：3月13日益丰大药房发文称，网上预约通道已开通，扫码预约后，可通过部分线下门店购买抗原自测产品。

老百姓：国内连锁药店老百姓大药房与广州万福生物达成合作。第一批新冠肺炎抗原快速检测产品已经分发，预计不久将上市销售。首批产品将登陆上海、湖南、江苏等12个省市的门店。

林：沈达林广州店工作人员向媒体表示，暂时需要预订抗原检测试剂盒，价格为19.3元/人，368元/盒，共20人次。后续抗原试剂盒铺开后，顾客可以直接在店里购买，无需登记信息。

高集医疗：3月12日，高集健康安努

益康http://www . sogou.com:3月12日晚间，益康医药也发布公告称，与广州万福生物达成合作，首批新冠肺炎抗原快速检测产品正在物流运输过程中，益康医药即将上市。

天猫健康：首批新冠肺炎抗原自测产品预售页面已经上线，预计近期将正式开通线上销售。

JD。3月13日，京东健康与国内首批获得国家美国食品药品监督管理局批准的“新冠肺炎抗原自检”产品企业达成销售合作。首批新冠肺炎抗原自测产品将于近日在京东健康开放在线预约。

美团：3月13日起，用户可以通过美团购药频道全国发货的药店预约购买相关产品。同时，平台与多家连锁药店合作，如人民大药房、郭达大药房、高集医疗、海王星辰、大参林大药房、泉源堂大药房等预计新冠肺炎抗原自测产品将在一周内与线下药店同步上架，共同为用户提供30分钟送货上门服务。

小叮当快药：“抗原测试”即将上线，28分钟送到家。