溃疡性结肠炎(UC)新药！Irvine口服JAK1抑制剂Rinvoq (Upatinib)被FDA批准作为胃肠道疾病的第一适应症！

来源：原网站2022-03-21 01:47

在三项3期临床研究中，与安慰剂相比，Rinvoq显著改善了临床、内窥镜和组织学结果。

溃疡性结肠炎(加州大学，图片来源：healthjade.com)

2022年3月20日/Bion/-艾伯维最近宣布，美国美国食品药品监督管理局()批准了Rinvoq (upadacitinib，Upatinib)的新适应症：用于治疗对一种或多种TNF阻滞剂反应不足或不耐受的中重度活动期溃疡性结肠炎(UC)成年患者。

这一批准标志着Rinvoq首次用于胃肠病学。Rinvoq是一种口服、每天一次的选择性和可逆JAK抑制剂，用于治疗多种免疫介导的炎症性疾病。Rinvoq于2019年首次获批，已获批消化内科、皮肤科、风湿病等领域的4个治疗适应症。

该批准基于两个U-实现(U-实现)和一个U-实现维护研究的数据支持。在诱导研究的第8周(Rinvoq 45mg)和维持研究的第52周(Rinvoq 15mg和30mg)，与安慰剂组相比，Rinvoq治疗组达到主要终点(临床缓解)和所有次要终点的患者比例显著更高。在这些研究中，Rinvoq的安全性结果(包括45mg剂量作为诱导治疗)与Rinvoq的已知安全性特征基本一致，未观察到新的重要安全性风险。

尽管有可用的药物，但许多患者仍在与溃疡性结肠炎(UC)相关的症状作斗争，如疲劳、肠尿急、血性腹泻和腹痛。Rinvoq将为遇到这些具有挑战性和破坏性症状的UC患者带来一种重要的新治疗选择。

Rinvoq临床数据

溃疡性结肠炎(UC)是一种慢性、特发性、免疫介导的大肠炎症性肠病(IBD)，可导致不同程度的持续性黏膜炎症，从直肠延伸至近端结肠。UC的典型体征和症状包括直肠出血、腹痛、血性腹泻、尿急和大便失禁。UC的病程因患者而异。它可以是一种静态疾病或慢性难治性疾病，在某些情况下可能导致手术或并发症，包括癌症或死亡。症状的严重性和疾病过程的不可预测性可能会给UC患者带来很大的负担，并经常导致残疾。

Rinvoq的活性药物成分是upadacitinib，这是一种由Abbrevie发现和开发的口服选择性和可逆性JAK1抑制剂，正在开发用于治疗几种免疫介导的炎症性疾病。JAK1是一种激酶，在许多炎症性疾病的病理生理过程中起着关键作用。

到目前为止，Rinvoq [AS]在欧盟被批准用于4种适应症(RA、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、特应性皮炎、AD)，在美国被批准用于3种适应症(RA、[PsA]、AD)。Rinvoq 15mg适用于上述所有适应症，而Rinvoq 30mg仅适用于AD。

在中国，2022年2月，国家医疗产品管理局(NMPA)批准Rinvoq(瑞福，乌帕替尼缓释片)用于治疗成人、儿童和12岁及以上青少年的难治性中重度特应性皮炎(AD)。这一批准标志着Rinvoq首次在中国获得批准。

值得一提的是，Rinvoq(瑞复，乌帕替尼缓释片)是国内首个获批用于治疗特应性皮炎的口服选择性JAK抑制剂，开创了我国特应性皮炎口服靶向治疗的新时代。全球同步，为中国患者带来新的治疗选择。2021年8月和2022年1月，Rinvoq分别在欧盟和美国被批准用于特应性皮炎。(100yiyao.com 100医疗网)

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