抗体鸡尾酒！阿斯利康Evusheld获英国授权:针对高危人群 COVID

来源：原网站2022-03-21 01:47

有证据表明，在高危人群中，一剂治疗后，Evusheld具有疗效和保护作用(估计至少持续6个月)。

2022年3月20日//BIOON/-(阿斯利康)近日宣布，抗体组合产品Evusheld(tixagevimab和cilgavimab，R & ampd代码：AZD7442)已被英国药品管理局(MHRA)批准用于新冠肺炎暴露前的预防性治疗。有证据表明，在高危人群中，一剂治疗后，Evusheld具有疗效和保护作用(估计至少持续6个月)。

Evusheld用于未感染(或暴露于)新型冠状病毒(新型冠状病毒)或不可能对新冠肺炎疫苗接种做出适当反应的成人，包括不建议接种疫苗的成人。Evusheld的推荐剂量为300mg:150mg tixagevimab和150mg cilgavimab。这两种抗体分别给药，并依次注射到肌肉中。600mg的较高剂量(300mg替沙格韦单抗，300mg cilgavimab)可能更适合一些新型冠状病毒变异体(如Omicron BA.1，Omicron BA.1.1)。Evusheld的使用应符合英国卫生和社会卫生部的官方建议。

Evusheld是一种长效抗体鸡尾酒疗法，由两种单克隆抗体tixagevimab(AZD8895)和cilgavimab(AZD1061)组成，来自康复期新型冠状病毒患者捐献的B细胞。这两种单克隆抗体由范德堡大学医学中心发现，并于2020年6月授权给阿斯利康。Tixagevimab和cilgavimab分别针对新型冠状病毒刺突蛋白的两个不同位点，具有协同作用，可以降低病毒变异和逃逸的风险。

阿斯利康优化了这两种单克隆抗体，延长了半衰期，减少了Fc受体和补体C1q的结合。与传统抗体相比，半衰期延长了三倍多。减少Fc受体结合的目的是将疾病的抗体依赖性增强(ADE)的风险降至最低，抗体依赖性增强是一种病毒特异性抗体促进而非抑制感染和/或疾病的现象。

阿斯利康英国公司总裁汤姆基思罗奇(Tom Keith Roach)表示：“Evusheld将填补英国抗击新冠肺炎的一个迫切空白，为那些可能对疫苗接种无效的人提供保护，他们往往是社区中最容易受到临床伤害的人。我们希望像其他国家一样，尽快向英国患者提供这种关键药物。”

英国大约有50万免疫功能低下的人，这些人可能受益于这种用于新冠肺炎暴露前预防的药物。近40%的免疫功能低下或免疫抑制患者在接种疫苗后免疫反应低下或检测不到，其中约11%的患者不能产生任何抗体。这包括患有血液肿瘤疾病的患者，后来服用免疫抑制药物的患者，或患有多发性硬化症和糖尿病的患者。

正在进行的Provent期试验的数据(主要终点已达到)显示，与安慰剂相比，AZD7442预防性治疗显著降低了症状性新冠肺炎的风险。实验表明，AZD7442对病毒感染的保护作用持续至少6个月。试验中AZD7442是可以耐受的，需要随访确定完整的保护期。

基于5172名参与者的数据(AZD7442组n=3441盐水安慰剂组，n=1731):在中位数为83天的随访后，与安慰剂相比，AZD7442在症状性新冠肺炎发生率方面的相对风险降低(RRR)为77%(95% CI :46-90)；p 0.001AZD7442组8/3441[0.2%] vs安慰剂组17/1731[1.0%])，绝对风险降低(ARR)为0.8%。

在随访分析中，给药后的中位随访时间为6.5个月。与安慰剂相比，AZD7442显示RRR为83%(95% CI :66-91；AZD7442组11/3441[0.3%]对安慰剂组31/1731[1.8%]，AAR为1.5%。

AZD7442治疗组无住院或死亡病例。在安慰剂组，有5例严重新冠肺炎和2例新冠肺炎相关死亡。在接受AZD7442和安慰剂的受试者中，35%(1221/3461)和34%(593/1736)报告了不良事件，其中大多数为轻度至中度。联合分析中最常见的反应是注射部位反应。

*现有数据显示，根据研究期间的常见变异，在6个月内，替沙格韦单抗和cilgavimab可能对暴露前预防有效。实验正在进行中，正在产生更多的数据来确定预防性保护的确切持续时间。目前，尚不清楚假病毒或真新型冠状病毒的中和敏感性数据与临床结果之间的相关性，但几项独立研究(假病毒和真“活”病毒)的数据显示，该抗体组合保留了针对奥密克戎的中和活性(100医疗网100yiyao.com)

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