COVID

来源：原网站2022-03-21 01:47

与接种首剂加强疫苗的个体相比，接种一剂相同剂量的额外加强疫苗的个体的确诊感染率和严重疾病发生率分别下降了2倍和4倍。

2022年3月20日//BIOON/-(辉瑞)和BioNTech近日宣布，他们已向美国美国食品药品监督管理局()提交了新冠肺炎mRNA疫苗Comirnaty(BNT162b2)的紧急使用授权(EUA)申请：使用Comirnaty作为任何已批准或已核准的COVID-的额外加强剂。

奥密克戎的EUA基于来自以色列的两个真实世界的数据集，这两个数据集是在变异菌株广泛传播时分析的。数据显示，额外剂量的mRNA疫苗可以提高免疫原性，降低确诊感染和严重疾病的发生率。

以色列卫生部分析了超过110万名60岁及以上老年人的记录，这些人没有已知的新型冠状病毒感染史，有资格接受额外的加强注射(第四剂)。这些数据表明，与仅接受一剂加强针的个体相比，在接受初始加强针(第三剂)后至少四个月接受一剂额外加强针的个体将确认的感染发生率降低了两倍，将严重疾病的发生率降低了四倍。

EUA还包括一个正在进行的，开放的标签和非随机数据。该试验在以色列的一个研究中心进行，受试者是18岁及以上的卫生保健工作者，他们已经接种了3剂Comirnaty疫苗。在154名受试者(共700名)中，他们在首次加强免疫后至少4个月接受了一剂补充加强免疫，与接受首次加强免疫后5个月(第三剂)相比，在接受该剂补充加强免疫后2周和3周，中和抗体滴度增加了约7至8倍。此外，与接受初始加强剂(第三剂)后5个月相比，在接受该剂量的Comirnaty附加加强剂(第四剂)后1周和2周，针对Omicron变体(B.1.1.529)的中和抗体滴度分别增加了8倍和10倍。研究还发现，在接受额外加强注射的个体中没有新的安全问题。

不断涌现的新证据，包括美国南加州凯泽永久医疗集团(KPSC)的数据显示，在接受初始加强注射(第三剂)后，对奥米克隆引起的症状性新冠肺炎和严重疾病的有效性将在3-6个月后下降。因此，可能需要额外的加强针来确保个人得到充分的保护。来自以色列并经FDA审查的数据显示，在首次加强注射后至少4个月进行一剂Comirnaty extra加强注射，可使抗体滴度恢复至第三剂后的峰值滴度水平，并提高60岁及以上以色列个体对新冠肺炎感染和严重疾病的保护作用，安全性与以前接种疫苗相似。KPSC的数据被提供给FDA，作为Comirnaty疫苗效力下降的一个例子，但是还没有被审查。

Comirnaty疫苗(来源：haber7.net)

辉瑞/BioNTech新冠肺炎疫苗基于BioNTech的专有mRNA技术，由BioNTech和辉瑞联合开发。BioNTech是美国、欧盟和英国的上市许可持有人，也是美国(与辉瑞公司一起)、加拿大和其他国家的紧急使用许可(EUA)或同等许可持有人。双方计划在最初授予EUA或同等授权的国家提交监管批准申请。

Comirnaty是美国批准的新冠肺炎疫苗，用作2针免疫计划，对16岁及以上的人进行免疫，以预防新冠肺炎。

该疫苗还获得了紧急使用授权(EUA): (1) 2针免疫计划，用于免疫12-15岁青少年预防新冠肺炎；(2)用于12岁及以上免疫功能低下人群，提供第三针免疫。

与此同时，该疫苗还被授予EUA作为单一加强剂：(1)针对12岁及以上已完成Comirnaty 2针免疫计划的人群；(2)对于已完成另一种不同的新冠肺炎疫苗免疫计划的18岁及以上人士。

而且临床和现实世界的数据继续表明，接种疫苗的个体，特别是那些接种了加强疫苗的个体，已经保持了高水平的保护，特别是在新冠肺炎严重疾病和住院治疗中。辉瑞和BioNTech将保持警惕，继续收集数据，探索新的疫苗方法和方案，以降低感染和严重新冠肺炎病的风险。(100yiyao.com 100医疗网)

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