基石药业AYVAKIT在中国香港成功举办上市会 胃肠间质瘤进入精准靶向治疗时代

来源：济世药业2022-04-01 08336006

3月29日，香港创新药企首个同类GIST精准靶向药物AVYAKIT (avapritinib)香港上市会在02616.HK成功举行。来自中国台湾省和香港的专家参加了上市会议。

3月29日，香港创新药企首个同类GIST精准靶向药物AVYAKIT (avapritinib)香港上市会在02616.HK成功举行。来自中国台湾省和香港的专家参加了上市会议。会上，与会嘉宾就GIST的疾病现状、学术前沿、诊疗策略、创新治疗成果等话题展开讨论。

在这次会议上讨论的胃肠道间质瘤疾病的治疗在香港仍然有显著的未满足的医疗需求，特别是对PDG FRA842V突变的胃肠道间质瘤患者。与会专家表示，基因检测对GIST非常重要，准确的基因检测可以提高治疗的效率。精准治疗药物AVYAKIT在中国香港获批，成为香港首个针对PDG FRA842V突变GIST患者的精准靶向药物，为患者带来新的选择。

除中国香港外，Avatinib已获准在美国、欧盟、中国大陆和台湾省上市，覆盖欧美和大中华区。2021年3月，在中国大陆市场，中国国家医疗产品管理局(NMPA)批准其以特吉化的商品名上市销售，并成功入选《CSCO胃肠间质瘤诊疗指南》第一版。这是国内首次对PDGFRA外显子18(含D842V)的GIST患者的治疗有权威的治疗指南推荐。同年4月，中国台湾省批准其上市销售，商品名为泰仕威。此外，Tejihua被国家综合癌症网络(NCCN)指南推荐为治疗PDGFRA外显子18突变(包括D842V突变)的不可切除或转移性GIST成年患者的一线首选药物。值得注意的是，除了GIST，该产品用于治疗晚期系统性肥大细胞增多症(晚期SM)的适应症也在美国和欧盟获得批准，包括侵袭性SM(ASM)、SM(SM-AHN与血液和肥大细胞(MCL)。

据了解，该产品的上市基于NAVIGATOR研究，旨在评估阿瓦替尼在不可切除或转移性GIST患者中的安全性和有效性。2020年12月10日(EJC《欧洲癌症杂志》)发表了NAVIGATOR研究PDG FRA842V突变GIST患者的更新信息。数据表明，阿伐替尼具有稳定、持久、高效的临床获益，其安全性可控。本次会议上嘉宾分享的阿瓦替尼治疗患者的研究数据和研究设计进一步验证了这一点。

资料显示，GIST是一种发生在胃肠道的肉瘤。大多数患者在50岁至80岁之间被确诊。通常在消化道出血、手术或医学影像检查时发现，很少在破裂或消化道梗阻后确诊。约5%至6%的原发性GIST病例由PDGFRA D842V突变引起，这是最常见的PDGFRA外显子18突变。在产品获准上市前，PDGFRA D842V突变患者对现有靶向药物不敏感，疗效不理想。这些病人长期处于无药可医的困境。现在，该产品的成功上市有望改变这一现状，为患者带来临床效益。

该产品是基石药业在中国香港批准上市的第一个产品，也是基石药业2021年在大中华区批准的第五个新药上市申请。在过去的一年里，基石药业向外界展示了“基石速度”——一年内批准了4个新药和7个新药上市申请(NDA)。其中，4个新药属于FIC(同类第一)/BIC(同类最佳)，包括3个同类精准药普吉华(普拉蒂尼胶囊)、特吉华(阿伐替尼片)、托舒沃(阿伐尼片)，以及一个潜在的同类最佳PD-L1抗体药Cezomib(舒格单抗注射液)。

目前，济世药业通过广泛的医生教育、与行业协会在诊疗标准化方面的合作、与公司的合作，形成了针对目标疾病的精准药物治疗模式，2021年下半年将市场覆盖范围扩大至约600家医院，并推动特济华纳入80余项补充保险计划，进一步提高了药品的可及性和可负担性。(100yiyao.com 100医疗网)

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