明日临床研究方案撰写药城健康科技正式发布Prime Create方案生成系统

来源：尧城健康科技2022-04-01 10336010

2022年3月31日，北京，上海药城健康科技有限公司(以下简称“药城健康科技”或“药城”)正式发布Prime Create临床研究方案生成系统。

2022年3月31日，北京，上海药城健康科技有限公司(以下简称“药城健康科技”或“药城”)正式发布Prime Create临床研究方案生成系统。该产品基于AuroraPrime临床研究平台，从临床研究开始就支持关键文档的结构化、标准化和数字化，实现了“方案一写就建数据库”的目标。

临床研究计划是昨天写的。

从医疗团队主导的方案设计开始，在完成资料收集、竞品分析等准备工作后，进入写作阶段。通常，医学作者的每个计划修订都需要分发、回收和分类离线文档，以收集和采纳来自各个协作部门和跨组织的反馈。后续职能人员将根据最终版本编写许多其他类型的试验相关文档，包括设计CRF(病例报告表)，建立EDC数据库，测试并将其放到网上。从传统的非结构化方案到半结构化的CRF再到结构化的EDC数据库，大量的手工处理是重复的、无意义的，不仅造成了人力和时间的浪费，还造成了质量隐患。同时，跨部门合作也需要更多的标准来实现更好的协调。在典型的实现过程中，这种场景带来的挑战数不胜数。

来自业内方案编写团队的声音

药城健康科技首席商务官张志先生参与了与众多终端用户的前期访谈。他说，“在我们与业内资深专家的互动交流中，一些来自申请人(其团队有15名医学作者)的老师曾提到，日常的文档流转和协同编辑将占用他们40%左右的时间，而那些能够支持高效协同写作和审批流程的人可以帮助他们节省至少3~4名正式员工的时间。"

“也有来自大型上市公司医药公司的团队负责人表示，方案撰写是一个非常耗时耗力的过程，庞大的医疗团队在方案撰写中总是需要更加规范的管理和高效的撰写流程。在过去，他们从未找到一个真正能够支持企业实现这一目标的应用。”张志老师补充道，“同时，CRO作为尧城生态圈的重要合作伙伴，也期待在我们的交流中，方案设计过程和后续的数据库建设之间的联动，将彻底颠覆传统的低效做法。”

“‘看到药城的临床研究方案撰写系统，我们很激动！’目前，几乎所有受访用户都在交流现场给出了这样直接的回答。”张志老师简单总结了一下面试结果。

临床研究项目写作的明天

耀诚健康科技通过对行业真实场景的深入探索，以全球领先的产品设计理念和技术架构，打造了专为明天设计的方案写作系统Prime Create。从最初的方案编写开始，就通过参数化和模板化的方式将方案内容完整结构化，使系统能够充分理解方案中的关键信息。

药城健康科技临床技术服务与咨询副总裁徐荣怀女士表示：“Prime Create带来的标准化、结构化的方案撰写，满足了跨部门、跨组织的协同编辑、多方沟通、版本控制、撰写标记等需求。同时，结构化方案使系统能够自动建立数据库和一系列逻辑验证内容。同时，结构化方案中涉及的参数也可以平行于各种相关文档进行推广，如研究者手册、知情同意书等。都可以根据企业预置的各种模板自动生成高质量的草稿。结构化不仅可以方便程序编写的工作，而且可以为程序编写者持续提供丰富的内容，从技术上实现组织内部研究程序所包含的知识和经验的完全数字化和持续积累。”

主要产品的优势：

提高方案写作的效率。

Prime Create从对方案写作的理解开始，从基础上减少写作的重复。从最小文献列表和编号的自动生成到整体方案模板的标准化结构，每一项功能都融入了临床研究的知识，使得写作者无需重复做琐碎重复的工作，提高了写作效率和质量。

提高协作和审核效率。

Prime Create系统支持多个用户以不同的责任和权限同时编辑同一个方案，还支持跨部门并行审批。同时还有分段权限配置和锁定的机制，进一步提高了协作效率，大大减少了协作带来的混乱和潜在的错误。

为组织不断积累知识。

Prime Create支持企业知识和经验在系统中的沉淀。无论是方案结构、测试流程，还是编写指南、参数配置，都可以在系统中不断积累，形成企业的无形资产。用户可以非常方便的将这些信息提供给指定的工作人员，项目人员的变动不会影响知识的沉淀，信息的流通和延续。

颠覆不仅仅是写方案。

产品设计Prime Create从一开始就与CDISC保持一致，通过模板和内置标准变量的功能将研究方案的内容标准化和结构化。无论是用户想要导出操作所需的文件，还是一键建立数据库，都可以轻松完成。Prime Create不仅提高了编写方案的效率，还加快了后续对接实现的进程。(生物)

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